Combinación de adenovirus + pembrolizumab para desencadenar los efectos del virus inmunológico (CAPTIVE)

Criterios de inclusión:

• Un solo glioblastoma o tumor de gliosarcoma con confirmación histopatológica de primera o segunda recurrencia de glioblastoma o gliosarcoma en el momento del consentimiento
• La resección tumoral total o parcial macroscópica no es posible o no está planificada
• Un solo tumor medible que tiene al menos 10,0 mm de diámetro más largo (LDi) X 10,0 mm de diámetro más corto (SDi) y este tumor no supera los 40,0 mm en LDi o SDi en la resonancia magnética de detección
• Recurrencia o progresión del tumor documentada después de una resección quirúrgica, quimioterapia o radiación previamente fallidas
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
• Las terapias antitumorales previas deben haberse completado dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo antes de la inyección de DNX-2401 y los efectos secundarios tóxicos deben ser leves, si los hay.
• Demostrar una función adecuada de los órganos a través de los resultados de las pruebas de laboratorio especificadas

Criterio de exclusión:

• Múltiples (≥ 2) tumores realzados separados
• Ubicación del tumor en ambos lados del cerebro y/o compromiso que presentaría el riesgo de inyectar DNX-2401 en los ventrículos del cerebro
• Ubicación del tumor en el tronco encefálico
• Requiere o, según los antecedentes, puede requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis altas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de las infusiones intravenosas de pembrolizumab y dentro de las 2 semanas posteriores a la primera infusión de pembrolizumab
• Niveles de azúcar en sangre no controlados definidos como HbA1c > 7 %
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de puntos de control, como agentes anti-PD1 o PD-L1, incluido pembrolizumab (KEYTRUDA) o cualquier otro inhibidor de puntos de control (p. ej., ipilimumab, nivolumab, etc.)
• Antecedentes de neumonitis activa (no infecciosa) o actual que requirió esteroides y/o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Terapia previa de transferencia génica o terapia previa con un virus citolítico de cualquier tipo
• Tumor cerebral que no se puede medir en una resonancia magnética o personas que no pueden someterse a resonancias magnéticas
• Hembras embarazadas o lactantes

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo, tal como se describe en la versión pertinente del protocolo.