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Combinazione di adenovirus + pembrolizumab per attivare gli effetti del virus immunitario (CAPTIVE)

13 luglio 2021 aggiornato da: DNAtrix, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto su un adenovirus replicativo condizionale (DNX-2401) con pembrolizumab (KEYTRUDA®) per glioblastoma o gliosarcoma ricorrente (CAPTIVE/KEYNOTE-192)

Il glioblastoma (GBM) e il gliosarcoma (GS) sono le forme più comuni e aggressive di tumore cerebrale maligno negli adulti e possono essere resistenti alle terapie convenzionali. Lo scopo di questo studio di fase II è valutare quanto bene un tumore di glioblastoma o di gliosarcoma ricorrente risponda a un'iniezione di DNX-2401, un adenovirus oncolitico geneticamente modificato, quando somministrato direttamente nel tumore seguito dalla somministrazione di pembrolizumab per via endovenosa (un checkpoint immunitario inibitore) somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Fonte di finanziamento-FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase iniziale dello studio, fino a 12 soggetti valutabili saranno arruolati in 3 coorti di dose per determinare la migliore dose di DNX-2401, come segue:

  • Coorte 1: dose singola di DNX-2401 (5e8 vp) ​​somministrata per via intratumorale mediante cannula, seguita da pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
  • Coorte 2: dose singola di DNX-2401 (5e9 vp) somministrata per via intratumorale mediante cannula, seguita da pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
  • Coorte 3: dose singola di DNX-2401 (5e10 vp) somministrata per via intratumorale mediante cannula, seguita da pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)

Dopo la fase iniziale, verranno arruolati fino a 36 soggetti aggiuntivi con diagnosi di glioblastoma o gliosarcoma ricorrente per ricevere un singolo DNX-2401 determinato nella fase iniziale somministrato per via intratumorale seguito da pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane.

Tutti i soggetti torneranno alla clinica per le visite di follow-up dello studio a intervalli regolari per monitoraggio della sicurezza, scansioni MRI e altre valutazioni, per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia. Tutti i soggetti saranno seguiti da vicino per la sicurezza e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Neurosurgery
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill-Cornell Medicine New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un singolo tumore di glioblastoma o gliosarcoma con conferma istopatologica per prima o seconda recidiva di glioblastoma o gliosarcoma al momento del consenso
  • La resezione totale o parziale del tumore non è possibile o non è pianificata
  • Un singolo tumore misurabile che è di almeno 10,0 mm di diametro più lungo (LDi) X 10,0 mm di diametro più corto (SDi) e questo tumore non supera i 40,0 mm in LDi o SDi alla risonanza magnetica di screening
  • Recidiva o progressione del tumore documentata dopo aver precedentemente fallito la resezione chirurgica, la chemioterapia o la radioterapia
  • Karnofsky performance status ≥ 70 %
  • Le precedenti terapie antitumorali devono essere state completate entro i periodi di tempo specificati nel protocollo prima dell'iniezione di DNX-2401 e gli effetti collaterali tossici devono essere lievi, se presenti
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi tramite i risultati dei test di laboratorio specificati

Criteri di esclusione:

  • Tumori multipli (≥ 2) con enhancement separato
  • Posizione del tumore su entrambi i lati del cervello e/o coinvolgimento che presenterebbe il rischio di iniezione di DNX-2401 nei ventricoli del cervello
  • Localizzazione del tumore nel tronco encefalico
  • Richiede o, in base all'anamnesi, può richiedere un trattamento con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio entro 2 settimane dall'inizio delle infusioni endovenose di pembrolizumab ed entro 2 settimane dalla prima infusione di pembrolizumab
  • Livelli di zucchero nel sangue non controllati definiti come HbA1c > 7%
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del checkpoint come agenti anti-PD1 o PD-L1 incluso pembrolizumab (KEYTRUDA) o qualsiasi altro inibitore del checkpoint (ad esempio, ipilimumab, nivolumab, ecc.)
  • Storia di polmonite attiva (non infettiva) o in corso che ha richiesto steroidi e/o una storia di malattia polmonare interstiziale
  • Precedente terapia di trasferimento genico o precedente terapia con un virus citolitico di qualsiasi tipo
  • Tumore al cervello non misurabile alla risonanza magnetica o persone che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Donne incinte o che allattano

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo, come indicato nella relativa versione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNX-2401 + pembrolizumab
Dose intratumorale (1,0 ml) di DNX-2401 seguita 7-9 giorni dopo da pembrolizumab per via endovenosa, 200 mg, somministrata ogni tre settimane fino a 105 settimane (2 anni) o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: DNX-2401
Il giorno 0, dopo la biopsia del tumore al cervello e la conferma della recidiva del tumore, viene somministrata una singola iniezione di DNX-2401 direttamente nel tumore al cervello.
Altri nomi:
  • Virus oncolitico
  • Adenovirus geneticamente modificato
  • Delta-24
  • Delta-24-RGD
Biologico: pembrolizumab
Somministrazione endovenosa sequenziale ogni tre settimane a partire da 7-9 giorni dopo il giorno 0/DNX-2401
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Inibitore del punto di controllo
  • anticorpo monoclonale
  • anti-PD1/PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Riduzione delle dimensioni del tumore dell'intervallo misurata dalla risonanza magnetica periodica
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Mesi di vita dopo il trattamento misurati durante le visite periodiche dello studio
3,5 anni
Tempo di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3,5 anni
Mesi alla risposta dopo il trattamento, misurati durante la risonanza magnetica periodica
3,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3,5 anni
Mesi di risposta sostenuta misurati durante le visite periodiche dello studio
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Gady, BS, DNAtrix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401BT-002P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati aggregati al termine dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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