Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenovirus + pembrolitsumabi yhdistelmä laukaista immuunivirusvaikutukset (CAPTIVE)

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: DNAtrix, Inc.

Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus ehdollisesti replikatiivisesta adenoviruksesta (DNX-2401) pembrolitsumabilla (KEYTRUDA®) uusiutuvan glioblastooman tai gliosarkooman hoitoon (CAPTIVE/KEYNOTE-192)

Glioblastooma (GBM) ja gliosarkooma (GS) ovat yleisimmät ja aggressiivisimmat pahanlaatuisten aivokasvainten muodot aikuisilla, ja ne voivat olla vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille. Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin uusiutuva glioblastooma- tai gliosarkoomakasvain reagoi yhdelle geneettisesti muunnetun onkolyyttisen adenoviruksen DNX-2401-injektiolle, kun se kuljetetaan suoraan kasvaimeen ja sen jälkeen annetaan suonensisäistä pembrolitsumabia (immuunitarkistuspiste). inhibiittori) annetaan 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alkuvaiheessa enintään 12 arvioitavaa tutkittavaa otetaan mukaan 3 annoskohorttiin parhaan DNX-2401-annoksen määrittämiseksi seuraavasti:

  • Kohortti 1: kerta-annos DNX-2401 (5e8 vp) ​​kuljetettuna kasvaimensisäisesti kanyylillä, jonka jälkeen suonensisäinen pembrolitsumabi 3 viikon välein (Q3W)
  • Kohortti 2: kerta-annos DNX-2401 (5e9 vp) kuljetettuna kasvaimensisäisesti kanyylillä, jonka jälkeen pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W)
  • Kohortti 3: kerta-annos DNX-2401 (5e10 vp) kuljetettuna kasvaimensisäisesti kanyylillä, jonka jälkeen suonensisäinen pembrolitsumabi 3 viikon välein (Q3W)

Alkuvaiheen jälkeen jopa 36 muuta koehenkilöä, joilla on diagnosoitu uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma, otetaan mukaan yksittäinen DNX-2401, joka määritetään alkuvaiheessa, joka annetaan kasvaimensisäisesti ja sen jälkeen suonensisäinen pembrolitsumabi 3 viikon välein.

Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimusseurantakäynneille säännöllisin väliajoin turvallisuusseurantaa, MRI-skannauksia ja muita arviointeja varten, enintään 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Kaikkia aiheita seurataan tarkasti turvallisuuden ja selviytymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Neurosurgery
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill-Cornell Medicine New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen glioblastooman tai gliosarkooman kasvain, jonka histopatologinen vahvistus glioblastooman tai gliosarkooman ensimmäisestä tai toisesta uusiutumisesta suostumushetkellä
  • Kasvaimen kokonais- tai osittainen resektio ei ole mahdollista tai sitä ei ole suunniteltu
  • Yksi mitattavissa oleva kasvain, jonka halkaisija on vähintään 10,0 mm pisin (LDi) x 10,0 mm lyhin halkaisija (SDi) ja tämä kasvain ei ylitä 40,0 mm LDi:ssä tai SDi:ssä seulonta-MRI:ssä
  • Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen, joka on dokumentoitu aiemmin epäonnistuneen kirurgisen resektion, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen on oltava saatettu päätökseen protokollassa määriteltyjen ajanjaksojen kuluessa ennen DNX-2401-injektiota, ja myrkyllisten sivuvaikutusten on oltava lieviä, jos niitä esiintyy.
  • Osoita elinten riittävä toiminta määritettyjen laboratoriotestitulosten avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita (≥ 2) erillisiä tehostavia kasvaimia
  • Kasvaimen sijainti aivojen molemmilla puolilla ja/tai osallisuus, joka voi aiheuttaa DNX-2401:n injektoinnin aivojen kammioihin
  • Kasvaimen sijainti aivorungossa
  • Vaatii tai historian perusteella saattaa vaatia hoitoa suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla 2 viikon sisällä suonensisäisten pembrolitsumabi-infuusioiden aloittamisesta ja 2 viikon kuluessa ensimmäisestä pembrolitsumabi-infuusion jälkeen
  • Hallitsemattomat verensokeritasot, jotka määritellään HbA1c:ksi > 7 %
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tarkistuspisteestäjillä, kuten anti-PD1- tai PD-L1-aineilla, mukaan lukien pembrolitsumabi (KEYTRUDA) tai millä tahansa muulla tarkistuspisteen estäjillä (esim. ipilimumabilla, nivolumabilla jne.)
  • Aiempi (ei-tarttuva) tai nykyinen aktiivinen pneumoniitti, joka vaati steroideja ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aikaisempi geeninsiirtohoito tai aiempi hoito minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella
  • Aivokasvain, jota ei voida mitata magneettikuvauksella, tai henkilöt, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa, kuten on kuvattu asiaankuuluvassa protokollaversiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DNX-2401 + pembrolitsumabi
DNX-2401:n kasvaimensisäinen annos (1,0 ml), jota seurasi 7–9 päivää myöhemmin suonensisäinen pembrolitsumabi, 200 mg, annettuna joka kolmas viikko 105 viikon (2 vuoden) ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Biologinen: DNX-2401
Päivänä 0, aivokasvaimen biopsian ja toistuvan kasvaimen vahvistamisen jälkeen, yksi DNX-2401-injektio annetaan suoraan aivokasvaimeen.
Muut nimet:
  • Onkolyyttinen virus
  • Geneettisesti muunneltu adenovirus
  • Delta-24
  • Delta-24-RGD
Biologinen: pembrolitsumabi
Jaksottainen suonensisäinen anto joka kolmas viikko alkaen 7-9 päivää päivän 0/DNX-2401 jälkeen
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
  • lambrolitsumabi
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Tarkistuspisteen estäjä
  • monoklonaalinen vasta-aine
  • anti-PD1/PD-L1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Intervallisen kasvaimen koon pieneneminen mitattuna säännöllisestä MRI:stä
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kuukausia elossa hoidon jälkeen mitattuna määräaikaisten tutkimuskäyntien aikana
3,5 vuotta
Aika kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kuukausia vasteeseen hoidon jälkeen mitattuna määräajoin magneettikuvauksissa
3,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kuukausia jatkuva vaste mitattuna määräaikaisten opintokäyntien aikana
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DNAtrix, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Gady, BS, DNAtrix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2401BT-002P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele aggregaattitietojen jakaminen tutkimuksen päätyttyä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa