Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja adenowirusa + pembrolizumabu w celu wywołania efektów wirusa odpornościowego (CAPTIVE)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: DNAtrix, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II warunkowo replikującego się adenowirusa (DNX-2401) z pembrolizumabem (KEYTRUDA®) w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka (CAPTIVE/KEYNOTE-192)

Glejak wielopostaciowy (GBM) i gliosarcoma (GS) to najpowszechniejsze i najbardziej agresywne postaci złośliwego guza mózgu u dorosłych, które mogą być oporne na konwencjonalne terapie. Celem tego badania fazy II jest ocena, jak dobrze nawracający glejak wielopostaciowy lub glejak odpowiada na jedno wstrzyknięcie DNX-2401, genetycznie zmodyfikowanego adenowirusa onkolitycznego, po podaniu bezpośrednio do guza, a następnie dożylnym podaniu pembrolizumabu (punkt kontrolny układu odpornościowego). inhibitor) podawany co 3 tygodnie przez okres do 2 lat lub do progresji choroby.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W początkowej fazie badania do 12 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do 3 kohort dawkowania w celu określenia najlepszej dawki DNX-2401 w następujący sposób:

  • Kohorta 1: Pojedyncza dawka DNX-2401 (5e8 vp) ​​podana do guza przez kaniulę, a następnie dożylny pembrolizumab co 3 tygodnie (Q3W)
  • Kohorta 2: Pojedyncza dawka DNX-2401 (5e9 vp) podana do guza przez kaniulę, a następnie dożylny pembrolizumab co 3 tygodnie (Q3W)
  • Kohorta 3: Pojedyncza dawka DNX-2401 (5e10 vp) podana do guza przez kaniulę, a następnie dożylny pembrolizumab co 3 tygodnie (Q3W)

Po początkowej fazie, do 36 dodatkowych pacjentów, u których zdiagnozowano nawrotowego glejaka wielopostaciowego lub glejaka, zostanie włączonych do grupy otrzymującej jeden DNX-2401 określony w początkowej fazie, podawany do guza, a następnie dożylny pembrolizumab co 3 tygodnie.

Wszyscy uczestnicy powrócą do kliniki na wizyty kontrolne w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania bezpieczeństwa, skanów MRI i innych ocen przez okres do 2 lat lub do progresji choroby. Wszyscy uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i przetrwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Neurosurgery
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill-Cornell Medicine New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak z potwierdzeniem histopatologicznym pierwszego lub drugiego nawrotu glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka w momencie wyrażenia zgody
  • Całkowita lub częściowa resekcja guza nie jest możliwa lub nie jest planowana
  • Pojedynczy mierzalny guz, który ma co najmniej 10,0 mm najdłuższej średnicy (LDi) x 10,0 mm najkrótszej średnicy (SDi) i ten guz nie przekracza 40,0 mm w LDi lub SDi w badaniu przesiewowym MRI
  • Nawrót lub progresja nowotworu udokumentowana po wcześniejszej nieudanej resekcji chirurgicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 %
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe muszą zostać zakończone w okresach określonych w protokole przed wstrzyknięciem DNX-2401, a toksyczne skutki uboczne muszą być łagodne, jeśli występują
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządu za pomocą określonych wyników badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele (≥ 2) oddzielnych guzów wzmacniających
  • Lokalizacja guza po obu stronach mózgu i/lub zajęcie, które stwarzałoby ryzyko wstrzyknięcia DNX-2401 do komór mózgu
  • Lokalizacja guza w pniu mózgu
  • Wymaga lub, na podstawie wywiadu, może wymagać leczenia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dożylnych wlewów pembrolizumabu i w ciągu 2 tygodni po pierwszym wlewie pembrolizumabu
  • Niekontrolowane poziomy cukru we krwi zdefiniowane jako HbA1c > 7%
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego, takim jak leki anty-PD1 lub PD-L1, w tym pembrolizumabem (KEYTRUDA) lub jakimkolwiek innym inhibitorem punktu kontrolnego (np. ipilimumabem, niwolumabem itp.)
  • Historia (niezakaźnego) lub obecnie czynnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów i / lub historii śródmiąższowej choroby płuc
  • Wcześniejsza terapia transferu genów lub wcześniejsza terapia wirusem cytolitycznym dowolnego typu
  • Guz mózgu, którego nie można zmierzyć za pomocą MRI lub osoby, które nie mogą mieć MRI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia, zgodnie z opisem w odpowiedniej wersji protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DNX-2401 + pembrolizumab
Dawka do guza (1,0 ml) DNX-2401, a następnie 7-9 dni później dożylny pembrolizumab, 200 mg, podawany co trzy tygodnie przez 105 tygodni (2 lata) lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: DNX-2401
W Dniu 0, po biopsji guza mózgu i potwierdzeniu nawrotu guza, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie DNX-2401 bezpośrednio do guza mózgu.
Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
  • Genetycznie zmodyfikowany adenowirus
  • Delta-24
  • Delta-24-RGD
Biologiczny: pembrolizumab
Sekwencyjne podawanie dożylne co trzy tygodnie, począwszy od 7-9 dni po Dniu 0/DNX-2401
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Inhibitor punktów kontrolnych
  • przeciwciało monoklonalne
  • anty-PD1/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Interwałowe zmniejszenie wielkości guza mierzone na podstawie okresowego MRI
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Miesiące życia po leczeniu mierzone podczas okresowych wizyt studyjnych
3,5 roku
Czas do odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 3,5 roku
Miesiące do odpowiedzi po leczeniu, mierzone podczas okresowych badań MRI
3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3,5 roku
Miesiące trwałej odpowiedzi mierzone podczas okresowych wizyt studyjnych
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Gady, BS, DNAtrix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401BT-002P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie danych zbiorczych po zakończeniu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj