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Kombination Adenovirus + Pembrolizumab zur Auslösung von Immunviruseffekten (CAPTIVE)

13. Juli 2021 aktualisiert von: DNAtrix, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II eines bedingt replikativen Adenovirus (DNX-2401) mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) für rezidivierendes Glioblastom oder Gliosarkom (CAPTIVE/KEYNOTE-192)

Glioblastom (GBM) und Gliosarkom (GS) sind die häufigsten und aggressivsten Formen von bösartigen Hirntumoren bei Erwachsenen und können gegenüber herkömmlichen Therapien resistent sein. Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut ein rezidivierender Glioblastom- oder Gliosarkom-Tumor auf eine Injektion von DNX-2401, einem genetisch modifizierten onkolytischen Adenovirus, anspricht, wenn es direkt in den Tumor verabreicht wird, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Pembrolizumab (ein Immun-Checkpoint Inhibitor) alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Finanzierungsquelle-FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Anfangsphase der Studie werden bis zu 12 auswertbare Probanden in 3 Dosiskohorten aufgenommen, um die beste Dosis von DNX-2401 wie folgt zu bestimmen:

  • Kohorte 1: Einzeldosis DNX-2401 (5e8 vp), intratumoral per Kanüle verabreicht, gefolgt von intravenösem Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W)
  • Kohorte 2: Einzeldosis DNX-2401 (5e9 vp), intratumoral per Kanüle verabreicht, gefolgt von intravenösem Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W)
  • Kohorte 3: Einzeldosis DNX-2401 (5e10 vp), intratumoral per Kanüle verabreicht, gefolgt von intravenösem Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W)

Nach der Anfangsphase werden bis zu 36 weitere Probanden, bei denen rezidivierendes Glioblastom oder Gliosarkom diagnostiziert wurde, aufgenommen, um eine Einzelprobe von DNX-2401 zu erhalten, die in der Anfangsphase intratumoral verabreicht wird, gefolgt von intravenösem Pembrolizumab alle 3 Wochen.

Alle Probanden werden für bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit in regelmäßigen Abständen für Nachsorgeuntersuchungen der Studie zur Sicherheitsüberwachung, MRT-Scans und anderen Bewertungen in die Klinik zurückkehren. Alle Probanden werden aus Sicherheits- und Überlebensgründen engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Neurosurgery
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill-Cornell Medicine New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein einzelner Glioblastom- oder Gliosarkom-Tumor mit histopathologischer Bestätigung für das erste oder zweite Wiederauftreten eines Glioblastoms oder Gliosarkoms zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Eine grobe totale oder partielle Tumorresektion ist nicht möglich oder nicht geplant
  • Ein einzelner messbarer Tumor mit mindestens 10,0 mm längstem Durchmesser (LDi) x 10,0 mm kürzestem Durchmesser (SDi) und dieser Tumor überschreitet 40,0 mm in LDi oder SDi beim Screening-MRT nicht
  • Tumorrezidiv oder -progression, dokumentiert nach zuvor fehlgeschlagener chirurgischer Resektion, Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Vorherige Antitumortherapien müssen innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume vor der DNX-2401-Injektion abgeschlossen worden sein, und toxische Nebenwirkungen müssen, sofern vorhanden, gering sein
  • Nachweis einer adäquaten Organfunktion durch spezifizierte Labortestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere (≥ 2) getrennte verstärkende Tumoren
  • Tumorlokalisation auf beiden Seiten des Gehirns und/oder Beteiligung, die das Risiko einer Injektion von DNX-2401 in die Ventrikel des Gehirns darstellen würde
  • Tumorlokalisation im Hirnstamm
  • Eine Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der intravenösen Pembrolizumab-Infusion und innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Pembrolizumab-Infusion erforderlich oder, basierend auf der Anamnese, erforderlich sein
  • Unkontrollierte Blutzuckerwerte definiert als HbA1c > 7 %
  • Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor wie Anti-PD1- oder PD-L1-Mitteln, einschließlich Pembrolizumab (KEYTRUDA) oder anderen Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Ipilimumab, Nivolumab usw.)
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) oder aktuellen aktiven Pneumonitis, die Steroide erforderte, und/oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorherige Gentransfertherapie oder vorherige Therapie mit einem zytolytischen Virus jeglicher Art
  • Hirntumor, der im MRT nicht messbar ist, oder Personen, die nicht in der Lage sind, MRTs zu haben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten, wie in der entsprechenden Protokollversion beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNX-2401 + Pembrolizumab
Intratumorale Dosis (1,0 ml) von DNX-2401, gefolgt von intravenösem Pembrolizumab, 200 mg, 7–9 Tage später, verabreicht alle drei Wochen über 105 Wochen (2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Biologisch: DNX-2401
Am Tag 0, nach der Hirntumorbiopsie und der Bestätigung eines Tumorrezidivs, wird eine einzelne Injektion von DNX-2401 direkt in den Hirntumor verabreicht.
Andere Namen:
  • Onkolytisches Virus
  • Genetisch verändertes Adenovirus
  • Delta-24
  • Delta-24-RGD
Biologisch: Pembrolizumab
Sequentielle intravenöse Verabreichung alle drei Wochen, beginnend 7-9 Tage nach Tag 0/DNX-2401
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH900475
  • Checkpoint-Inhibitor
  • monoklonaler Antikörper
  • Anti-PD1/PD-L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Intervall-Tumorgrößenreduktion, gemessen anhand regelmäßiger MRT
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Lebensmonate nach der Behandlung, gemessen bei regelmäßigen Studienbesuchen
3,5 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Monate bis zum Ansprechen nach der Behandlung, gemessen während regelmäßiger MRTs
3,5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Monate anhaltendes Ansprechen, gemessen bei regelmäßigen Studienbesuchen
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Gady, BS, DNAtrix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401BT-002P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die aggregierten Daten nach Abschluss der Studie zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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