脳浮腫の予防と管理のための早期誘発高ナトリウム血症 (EHIBE)
大学病院における重度の外傷性脳損傷患者における脳浮腫の予防と管理のための早期誘導高ナトリウム血症
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷は、若者の主な死因の 1 つです。 さらに、生き残った人の運動機能障害や認知機能障害の有病率が高いため、公衆衛生上の問題と見なされています。
管理の基本の 1 つは、頭蓋内圧と脳浮腫の両方を制御することです。 浸透活性溶液を使用して、間質から細胞内空間への液体の通過を調節することが示されています。 この時、マンニトールだけでなく高張食塩水も作用します。 現在、それらのいずれかに賛成または反対する証拠はありません。
マンニトールは通常、脳外傷患者の頭蓋内圧制御に推奨されています。 しかし、脳浮腫を調節するために、高張食塩水を160ミリ当量/Lの血清ナトリウムレベルに到達させることを推奨する人もいます. これらの治療法が神経学的予後に影響を与えるかどうか、および副作用がどのくらいの頻度で発生するかは明らかではありません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -重度の非貫通性脳外傷（グラスゴー昏睡スケール（GCS）8以下）および5以下の運動GCSを患った14歳以上の患者。
- 基準時間：脳外傷（BT）の最初の24時間で病院に入院し、脳外傷の最初の48時間でICUに入院。
- -脳浮腫の断層撮影による証拠（次の基準の1つ：正中線からの逸脱、中脳周囲槽の閉塞、または皮質 - 皮質下分化の変化）。
除外基準:
- -GCS 3および両側散瞳瞳孔を持ち、血行動態が安定している場合（収縮期血圧が90 mmHg以上）、光に反応しない患者。
- ICU 入院時の尿意のない糖尿病患者。
- -治療努力が制限されている患者。
- 非神経系の略式損傷スコアが 3 を超える。
- -腎不全、肝疾患または心不全の患者の過去の病歴。
- 血清ナトリウムが 135 未満または 150 ミリ当量/L を超える。
- 妊娠。
- 末期疾患。
- -患者の介護者による試験への登録の許可なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ナトリウム血症
150～155ミリ当量/Lの血清ナトリウム。
7.5% 塩化ナトリウム (4 時間ごとに 2 ml/kg)、血清ナトリウムを 4 時間ごとにコントロールして、150 ～ 155 ミリ当量/L の血清ナトリウムの目標を達成します。
7.5% 塩化ナトリウムを 4 回投与した後、血清ナトリウムが目標値を下回った場合、12% 塩化ナトリウム 1 ml/kg のボーラスを 4 時間ごとに使用します。
血清ナトリウムの目標は48時間維持されます。
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血清ナトリウム目標: 150 - 155 ミリ当量/L。
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介入なし：正常ナトリウム血症
135～145ミリ当量/Lの血清ナトリウム。
最初の 3 日間は 4 時間ごとに 100 ml のマンニトール。 4 日目は 4 時間ごとに 80 ml。 5 日目は 4 時間ごとに 60 ml、6 日目は 4 時間ごとに 40 ml、その後停止します。
マンニトール プロトコルは、血清ナトリウムが 135 未満、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または患者に循環血液量減少の兆候がある場合、いつでも中断されます。
この場合、4 時間ごとに 2 ml/kg の 3% 塩化ナトリウムを使用して、血清ナトリウムの目標値が達成され、血液量正常状態と血圧の両方が回復します。
さらに、マンニトールプロトコルは、血清浸透圧が 320 を超えると中断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール拡張
時間枠：6ヶ月
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Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) は、患者を 8 つのカテゴリーに評価する機能的転帰のグローバル スケールです。
重度の障害、中等度の障害、および良好な回復のカテゴリは、下位および上位のカテゴリに細分されます。
スケールは、外傷が発生してから 6 か月後に、電話によるインタビューを通じて患者を評価するために使用されます。
構造化面接には、障害の上位または下位レベルを決定する 19 の具体的な質問が含まれています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：28 日および 180 日死亡率
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あらゆる原因による死亡
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28 日および 180 日死亡率
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人工呼吸器 - 空き日
時間枠：30日
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30 日間で人工呼吸器を使用しない日数
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30日
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体液バランス。
時間枠：5日間
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1、2、3、4、5日目の正味の体液バランス（インプットマイナスアウトプット）（ml）。
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5日間
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急性腎障害
時間枠：7日
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急性腎障害 (KDIGO 基準)。 急性腎障害 (AKI) の基準は、血清クレアチニン (SCr) と尿量の変化に基づいています。 ステージ I : SCr がベースラインの 1.5 倍を超えて増加し、過去 7 日以内に発生したことがわかっているか、または推定されている、または 48 時間以内に SCr が 0.3 mg/dL を超えて増加している、または尿量が 6 日間 <0.5 ml/kg/h である-12時間。 ステージ II : SCr がベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍増加し、過去 7 日以内に発生したことが知られているか推定される、または尿量が 12 時間以上 0.5 ml/kg/h 未満である。 ステージ III : ベースラインの 3.0 倍を超える増加 (過去 7 日以内に発生したことがわかっているか推定される) または 血清クレアチニンが 4.0 mg/dL に増加する、または 腎代替療法を開始する、または尿量が 0.3 ml/kg/h 未満である24 時間以上または無尿が 12 時間以上。 |
7日
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頭蓋内圧（ICP）測定
時間枠：5日間
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ICU での最初の 5 日間の頭蓋内圧測定 (mmHg)。
頭蓋内圧を制御するための治療の効果を推定します。
実質内カテーテルは、ICP を測定するために使用されます。
頭蓋内圧 (ICP) は、1 時間ごとに測定されます。
頭蓋内圧亢進症は、ICP > 20 mm Hg が 5 分以上持続する場合と定義されます。
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5日間
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脳浮腫の二次治療の必要性
時間枠：7日
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脳浮腫の制御のための二次減圧頭蓋切除術またはバルビツール性昏睡。
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7日
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モニタリングのサブグループに応じた全死因死亡：神経学的検査および一連の CT 画像によるガイド、または頭蓋内圧モニタリングによるガイド。
時間枠：28 日および 180 日死亡率
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治療のサブグループに従って、死亡率に対する治療の効果を推定します (神経学的検査および連続 CT イメージングによって導かれるか、頭蓋内圧モニタリングによって導かれます)。
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28 日および 180 日死亡率
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モニタリングのサブグループに応じた Glasgow Outcome Scale Extended（GOSE）：神経学的検査および連続 CT 画像によるガイド、または頭蓋内圧モニタリングによるガイド。
時間枠：6ヶ月
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治療のサブグループに従って、GOSE に対する治療の効果を推定します (神経学的検査とシリアル CT イメージングによって導かれるか、頭蓋内圧モニタリングによって導かれます)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juan C Lopez de Mesa, MD、Hospital Pablo Tobón Uribe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1183-0891
- HPTU (レジストリ識別子：2016.049)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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