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Hypernatrémie précoce induite pour la prévention et la gestion de l'œdème cérébral (EHIBE)

20 septembre 2023 mis à jour par: Hospital Pablo Tobón Uribe

Hypernatrémie induite précocement pour la prévention et la prise en charge de l'œdème cérébral chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves dans un hôpital universitaire

Le but de cette étude est d'estimer l'effet d'un protocole précoce d'hypernatrémie induite (150-155 milliéquivalent/L) par rapport à la normonatrémie plus mannitol (135 - 145 milliéquivalent/L) en termes de résultats neurologiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves pris en charge à unité de soins critiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien grave est l'une des principales causes de décès chez les jeunes. De plus, il est considéré comme un problème de santé publique en raison de la forte prévalence de dysfonctionnements moteurs et cognitifs chez ceux qui survivent.

L'une des pierres angulaires de la prise en charge est le contrôle de la pression intracrânienne et de l'œdème cérébral. Il est indiqué d'utiliser des solutions actives osmotiques pour moduler le transit des fluides de l'espace interstitiel vers l'espace intracellulaire. Non seulement le mannitol mais aussi une solution saline hypertonique agissent à ce stade. Actuellement, il n'y a aucune preuve en faveur ou contre l'un d'eux.

Le mannitol est généralement recommandé pour le contrôle de la pression intracrânienne chez les patients ayant subi un traumatisme cérébral. Cependant, d'autres recommandent une solution saline hypertonique pour atteindre un taux de sodium sérique de 160 milliéquivalents/L afin de moduler l'œdème cérébral. Il n'est pas clair si ces thérapies ont un impact sur le pronostic neurologique et à quelle fréquence les effets indésirables se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de plus de 14 ans, ayant subi un traumatisme cérébral grave non pénétrant (Glasgow Coma Scale (GCS) égal ou inférieur à 8) et un moteur GCS égal ou inférieur à 5.
  2. Critères de temps : admis à l'hôpital dans les 24 premières heures du traumatisme cérébral (BT) et admis aux soins intensifs dans les 48 premières heures du traumatisme crânien.
  3. Preuve tomographique d'œdème cérébral (un des critères suivants : déviation de la ligne médiane, oblitération de la citerne périmésencéphalique ou différenciation cortico-sous-corticale altérée).

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec GCS 3 et pupilles mydriatiques bilatérales et non réactif à la lumière, en présence d'une stabilité hémodynamique (pression artérielle systolique égale ou supérieure à 90 mmHg).
  2. Patient atteint de diabète insipide à l'admission aux soins intensifs.
  3. Patient avec limitation de l'effort thérapeutique.
  4. Score abrégé de blessure non neurologique supérieur à 3.
  5. Antécédents médicaux du patient en matière d'insuffisance rénale, de maladie du foie ou d'insuffisance cardiaque.
  6. Na sérique inférieur à 135 ou supérieur à 150 milliéquivalent/L.
  7. Grossesse.
  8. Maladie terminale.
  9. Aucune autorisation d'inscription à l'essai par le soignant du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypernatrémie
Nacré sérique entre 150 et 155 milliéquivalent/L. Chlorure de sodium à 7,5 % (2 ml/kg toutes les 4 heures), avec contrôle du sodium sérique toutes les 4 heures, pour atteindre un objectif de sodium sérique compris entre 150 et 155 milliéquivalent/L. Si après 4 doses de chlorure de sodium à 7,5 %, le sodium sérique est inférieur à la cible, un bolus de 1 ml/kg de chlorure de sodium à 12 % sera utilisé toutes les 4 heures. L'objectif de sodium sérique sera maintenu pendant 48 heures.
Autre: Hypernatrémie
Objectif de sodium sérique : 150 - 155 milliéquivalent/L.
Aucune intervention: Normonatrémie
Nacré sérique entre 135 et 145 milliéquivalent/L. Mannitol 100 ml toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours ; 80 ml toutes les 4 heures le quatrième jour ; 60 ml toutes les 4 heures le cinquième jour et 40 ml toutes les 4 heures le sixième jour puis arrêt. Le protocole mannitol sera interrompu à tout moment si le sodium sérique est inférieur à 135, la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ou si le patient présente des signes d'hypovolémie. Dans ce cas, 2 ml/kg de chlorure de sodium à 3 % toutes les 4 heures seront utilisés jusqu'à ce que l'objectif de sodium sérique soit atteint et que l'état normovolémique et la pression artérielle soient restaurés. De plus, le protocole mannitol sera suspendu lorsque l'osmolalité sérique est supérieure à 320.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 mois
La Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) est une échelle globale des résultats fonctionnels qui classe les patients en huit catégories. Les catégories d'invalidité grave, d'invalidité modérée et de bon rétablissement sont subdivisées en une catégorie inférieure et une catégorie supérieure. L'échelle sera utilisée pour évaluer le patient par le biais d'un entretien téléphonique à 6 mois de la survenue du traumatisme. L'entretien structuré contient dix-neuf questions spécifiques qui déterminent les niveaux supérieurs ou inférieurs d'incapacité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mortalité à 28 jours ET à 180 jours
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Mortalité à 28 jours ET à 180 jours
Ventilateur - Jours gratuits
Délai: 30 jours
Jours sans ventilation mécanique à 30 jours
30 jours
Équilibre des fluides.
Délai: 5 jours
Bilan hydrique net (entrée moins sortie) (ml) au jour 1, 2, 3, 4 et 5.
5 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours

Insuffisance rénale aiguë (critères KDIGO). Les critères d'insuffisance rénale aiguë (IRA) sont basés sur les modifications de la créatinine sérique (SCr) et du débit urinaire.

Stade I : augmentation du SCr supérieure à 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents OU augmentation du SCr supérieure à 0,3 mg/dL en 48 heures OU débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 6 jours -12h.

Stade II : augmentation du SCr entre 2,0 et 2,9 fois la valeur initiale, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents OU débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant plus de 12 heures.

Stade III : augmentation de plus de 3,0 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents OU augmentation de la créatinine sérique à 4,0 mg/dL OU initiation d'une thérapie de remplacement rénal OU débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant plus de 24 heures OU anurie pendant plus de 12 heures.
7 jours
Mesure de la pression intracrânienne (PIC)
Délai: 5 jours
Mesure de la pression intracrânienne (mmHg) pendant les 5 premiers jours à l'USI. Estimer l'effet des thérapies pour contrôler la pression intracrânienne. Un cathéter intraparenchymateux sera utilisé pour mesurer l'ICP. La pression intracrânienne (PIC) sera mesurée toutes les heures. L'hypertension intracrânienne sera définie comme une PIC > 20 mm Hg durant plus de 5 minutes.
5 jours
Besoin de thérapies de deuxième ligne pour l'œdème cérébral
Délai: 7 jours
Craniectomie décompressive secondaire ou coma barbiturique pour le contrôle de l'œdème cérébral.
7 jours
Mortalité toutes causes selon les sous-groupes de surveillance : guidée par l'examen neurologique et l'imagerie CT en série ou guidée par la surveillance de la pression intracrânienne.
Délai: Mortalité à 28 jours ET à 180 jours
Estimer les effets des thérapies sur la mortalité selon les sous-groupes de traitement (guidés par un examen neurologique et une imagerie CT en série ou guidés par la surveillance de la pression intracrânienne).
Mortalité à 28 jours ET à 180 jours
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) selon les sous-groupes de surveillance : guidée par examen neurologique et imagerie CT en série ou guidée par surveillance de la pression intracrânienne.
Délai: 6 mois
Estimer les effets des thérapies sur le GOSE selon les sous-groupes de traitement (guidés par l'examen neurologique et l'imagerie CT en série ou guidés par la surveillance de la pression intracrânienne).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Pablo Tobón Uribe

Collaborateurs

CES University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

18 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimé)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Identificateur de registre: 2016.049)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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