Varhain aiheutettu hypernatremia aivoturvotuksen ehkäisyyn ja hoitoon (EHIBE)
Varhain aiheutettu hypernatremia aivoturvotuksen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava traumaattinen aivovamma on yksi nuorten tärkeimmistä kuolinsyistä. Lisäksi sitä pidetään kansanterveysongelmana, koska eloonjääneillä on suuri motoristen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys.
Yksi hoidon kulmakivistä on sekä kallonsisäisen paineen että aivoturvotuksen hallinta. On osoitettu käyttää osmoottisia aktiivisia liuoksia säätämään nesteiden siirtymistä interstitiaalista solunsisäiseen tilaan. Ei vain mannitoli, vaan myös hypertoninen suolaliuos toimii tässä vaiheessa. Tällä hetkellä ei ole todisteita yhdenkään niistä puolesta tai vastaan.
Mannitolia on yleensä suositeltu kallonsisäisen paineen hallintaan potilailla, joilla on aivovamma. Toiset kuitenkin suosittelevat hypertonista suolaliuosta seerumin natriumtason saavuttamiseksi 160 milliekvivalenttia/l aivojen turvotuksen moduloimiseksi. Ei ole selvää, onko näillä hoidoilla vaikutusta neurologiseen ennusteeseen ja kuinka usein haittavaikutuksia esiintyy.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotias potilas, joka on kärsinyt vakavasta ei-tunkeutuvasta aivotraumasta (Glasgow Coma Scale (GCS) 8 tai vähemmän) ja motorinen GCS, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 5.
- Kriteeriaika: sairaalaan aivotrauman (BT) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja teho-osastolle ensimmäisen 48 tunnin aikana aivovamman jälkeen.
- Tomografiset todisteet aivoturvotuksesta (yksi seuraavista kriteereistä: poikkeama keskiviivasta, perimesefaalisen vesisäiliön häviäminen tai muuttunut aivokuoren ja subkortikaalinen erilaistuminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on GCS 3 ja molemminpuolinen mydriaattinen pupilli ja joka ei reagoi valoon hemodynaamisen stabiiliuden läsnä ollessa (systolinen verenpaine 90 mmHg tai suurempi).
- Potilas, jolla on huono diabetes teho-osaston vastaanotolla.
- Potilas, jolla on rajoitettu terapeuttinen ponnistus.
- Ei-neurologinen lyhennetty vamman pistemäärä on suurempi kuin 3.
- Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Seerumin natriumia alle 135 tai enemmän kuin 150 milliekvivalenttia/l.
- Raskaus.
- Terminaalinen sairaus.
- Ei lupaa osallistua tutkimukseen potilaan hoitajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypernatremia
Seerumin natrium 150 - 155 milliekvivalenttia/l.
7,5 % natriumkloridia (2 ml/kg joka 4. tunti) ja seerumin natriumia 4 tunnin välein, jotta saavutetaan tavoite seerumin natriumpitoisuudesta välillä 150 - 155 milliekvivalenttia/l.
Jos seerumin natriumpitoisuus on alle tavoitteen neljän 7,5-prosenttisen natriumkloridiannoksen jälkeen, 12-prosenttista natriumkloridia käytetään boluksena 1 ml/kg 4 tunnin välein.
Seerumin natriumtavoite säilyy 48 tunnin ajan.
|
Seerumin natriumtavoite: 150 - 155 milliekvivalenttia/l.
|
|
Ei väliintuloa: Normonatremia
Seerumin natrium 135 - 145 milliekvivalenttia/l.
Mannitoli 100 ml 4 tunnin välein kolmen ensimmäisen päivän ajan; 80 ml 4 tunnin välein neljäntenä päivänä; 60 ml 4 tunnin välein viidentenä päivänä ja 40 ml 4 tunnin välein kuudentena päivänä ja sitten lopettaminen.
Mannitoliprotokolla keskeytyy milloin tahansa, jos seerumin natriumarvo on alle 135, systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai potilaalla on merkkejä hypovolemiasta.
Tässä tapauksessa käytetään 2 ml/kg 3 % natriumkloridia 4 tunnin välein, kunnes seerumin natriumtavoite saavutetaan ja sekä normovoleeminen tila että verenpaine palautuvat.
Lisäksi mannitoliprotokolla keskeytetään, kun seerumin osmolaliteetti on yli 320.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaat kahdeksaan luokkaan.
Vaikean vamman, keskivaikeuden ja hyvän toipumisen luokat on jaettu alempaan ja ylempään luokkaan.
Asteikkoa käytetään potilaan arvioimiseen puhelinhaastattelussa kuuden kuukauden kuluttua traumasta.
Strukturoitu haastattelu sisältää 19 erityistä kysymystä, jotka määrittävät ylemmän tai alemman vammaisuuden.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää JA 180 päivää kuolleisuutta
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
28 päivää JA 180 päivää kuolleisuutta
|
|
Tuuletin – ilmaisia päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Nesteen tasapaino.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Nesteen nettotasapaino (syöttö miinus ulostulo) (ml) päivinä 1,2,3,4 ja 5.
|
5 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutti munuaisvaurio (KDIGO-kriteerit). Akuutin munuaisvaurion (AKI) kriteerit perustuvat seerumin kreatiniinin (SCr) ja virtsan erityksen muutoksiin. Vaihe I: SCr:n nousu yli 1,5-kertaiseksi lähtötasoon, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana TAI SCr:n nousu yli 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6 vuoden ajan -12h. Vaihe II: SCr:n nousu 2,0 - 2,9 kertaa lähtötasoon verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h yli 12 tunnin ajan. Vaihe III: Nousu yli 3,0-kertaiseksi lähtötasoon, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana TAI seerumin kreatiniiniarvon nousu 4,0 mg/dl:aan TAI munuaiskorvaushoidon aloitus TAI virtsan eritys <0,3 ml/kg/h yli 24 tuntia TAI Anuria yli 12 tuntia. |
7 päivää
|
|
Intrakraniaalisen paineen (ICP) mittaus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kallonsisäisen paineen mittaus (mmHg) ensimmäisten 5 päivän aikana teho-osastolla.
Arvioi hoitojen vaikutus kallonsisäisen paineen säätelyyn.
ICP:n mittaamiseen käytetään intraparenkymaalista katetria.
Intrakraniaalinen paine (ICP) mitataan tunnin välein.
Intrakraniaalinen hypertensio määritellään ICP:ksi > 20 mm Hg, joka kestää yli 5 minuuttia.
|
5 päivää
|
|
Toisen linjan hoitojen tarve aivoturvotukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toissijainen dekompressiivinen kraniektomia tai barbituurinen kooma aivoturvotuksen hallintaan.
|
7 päivää
|
|
Kokonaiskuolleisuus seurannan alaryhmien mukaan: neurologisen tutkimuksen ja sarjakuvantamisen ohjaama tai kallonsisäisen paineen seuranta.
Aikaikkuna: 28 päivää JA 180 päivää kuolleisuutta
|
Arvioi hoitojen vaikutukset kuolleisuuteen hoidon alaryhmien mukaan (neurologisen tutkimuksen ja sarjakuvantamisen tai kallonsisäisen paineen seurannan ohjaamana).
|
28 päivää JA 180 päivää kuolleisuutta
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) seuranta-alaryhmien mukaan: ohjataan neurologisen tutkimuksen ja sarjakuvantamisen tai kallonsisäisen paineen seurannan ohjaamana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi hoitojen vaikutukset GOSE:hen hoidon alaryhmien mukaan (neurologisen tutkimuksen ja sarjakuvantamisen tai kallonsisäisen paineen seurannan ohjaamana).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1183-0891
- HPTU (Rekisterin tunniste: 2016.049)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .