Ранняя индуцированная гипернатриемия для профилактики и лечения отека мозга (EHIBE)
Ранняя индуцированная гипернатриемия для профилактики и лечения отека мозга у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой в университетской больнице
Обзор исследования
Подробное описание
Тяжелая черепно-мозговая травма является одной из основных причин смерти молодых людей. Кроме того, это считается проблемой общественного здравоохранения из-за высокой распространенности двигательной и когнитивной дисфункции у выживших.
Одним из краеугольных камней лечения является контроль как внутричерепного давления, так и отека мозга. Показано использовать осмотически активные растворы для модуляции транзита жидкости из интерстициального во внутриклеточное пространство. При этом действует не только маннитол, но и гипертонический раствор. В настоящее время нет никаких доказательств ни в пользу, ни против одного из них.
Маннитол обычно рекомендуют для контроля внутричерепного давления у пациентов с черепно-мозговой травмой. Тем не менее, другие рекомендуют гипертонический раствор для достижения уровня натрия в сыворотке 160 миллиэквивалентов / л для модуляции отека мозга. Неясно, влияют ли эти методы лечения на неврологический прогноз и как часто возникают побочные эффекты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 14 лет, перенесший тяжелую непроникающую травму головного мозга (по шкале комы Глазго (ШКГ) равен или меньше 8) и двигательный балл по ШКГ равный или меньше 5.
- Время критерия: госпитализация в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы (ТМТ) и госпитализация в ОИТ в первые 48 часов после черепно-мозговой травмы.
- Томографические признаки отека головного мозга (один из следующих критериев: отклонение от средней линии, облитерация перимезэнцефальной цистерны или нарушение корково-подкорковой дифференцировки).
Критерий исключения:
- Пациент с ШКГ 3 и двусторонним расширением зрачков, не реагирующий на свет, при наличии гемодинамической стабильности (систолическое артериальное давление равно или выше 90 мм рт.ст.).
- Больной с несахарным диабетом при поступлении в ОРИТ.
- Пациент с ограничением терапевтических усилий.
- Неврологический сокращенный балл травмы более 3.
- Наличие в анамнезе у пациента почечной недостаточности, заболеваний печени или сердечной недостаточности.
- Натрий сыворотки менее 135 или более 150 мэкв/л.
- Беременность.
- Терминальная болезнь.
- Отсутствие разрешения на включение в исследование со стороны лица, осуществляющего уход за пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипернатриемия
Натрий сыворотки между 150-155 мэкв/л.
7,5% хлорид натрия (2 мл/кг каждые 4 часа) с контролем уровня натрия в сыворотке каждые 4 часа до достижения целевого уровня натрия в сыворотке между 150-155 мэкв/л.
Если после 4 доз 7,5% хлорида натрия уровень натрия в сыворотке ниже целевого, будет использоваться болюс 1 мл/кг 12% хлорида натрия каждые 4 часа.
Целевой уровень натрия в сыворотке будет поддерживаться в течение 48 часов.
|
Целевой уровень натрия в сыворотке: 150–155 миллиэквивалентов/л.
|
|
Без вмешательства: Нормонатриемия
Натрий сыворотки между 135-145 мэкв/л.
Маннитол по 100 мл каждые 4 часа первые трое суток; 80 мл каждые 4 часа четвертый день; 60 мл каждые 4 часа в пятый день и по 40 мл каждые 4 часа в шестой день с последующим прекращением приема.
Протокол маннитола может быть прерван в любой момент, если уровень натрия в сыворотке ниже 135, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или у пациента есть признаки гиповолемии.
В этом случае будут использоваться 2 мл/кг 3% хлорида натрия каждые 4 часа до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень натрия в сыворотке крови и не восстановятся как нормоволемическое состояние, так и артериальное давление.
Кроме того, протокол маннитола будет приостановлен, когда осмоляльность сыворотки превысит 320.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исходов Глазго расширена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE) — это глобальная шкала функциональных результатов, которая распределяет пациентов по восьми категориям.
Категории тяжелой инвалидности, умеренной инвалидности и хорошего выздоровления подразделяются на более низкую и высшую категории.
Шкала будет использоваться для оценки пациента посредством телефонного интервью через 6 месяцев после травмы.
Структурированное интервью содержит девятнадцать конкретных вопросов, которые определяют верхний или нижний уровни инвалидности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28-дневная И 180-дневная смертность
|
Смертность по любой причине
|
28-дневная И 180-дневная смертность
|
|
Вентилятор - Бесплатные дни
Временное ограничение: 30 дней
|
Дней без ИВЛ через 30 дней
|
30 дней
|
|
Баланс жидкости.
Временное ограничение: 5 дней
|
Чистый баланс жидкости (вход минус вывод) (мл) на 1, 2, 3, 4 день и 5.
|
5 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней
|
Острое повреждение почек (критерии KDIGO). Критерии острого повреждения почек (ОПП) основаны на изменениях креатинина сыворотки (СКр) и диуреза. Стадия I: увеличение SCr более чем в 1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней ИЛИ повышение SCr более чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6 -12ч. Стадия II: увеличение SCr в 2,0–2,9 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч в течение более 12 часов. Стадия III: Увеличение более чем в 3,0 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней ИЛИ Повышение уровня креатинина в сыворотке до 4,0 мг/дл ИЛИ Начало заместительной почечной терапии ИЛИ диурез <0,3 мл/кг/ч более 24 часов ИЛИ анурия более 12 часов. |
7 дней
|
|
Измерение внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерение внутричерепного давления (мм рт. ст.) в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Оценить влияние терапии на контроль внутричерепного давления.
Внутрипаренхиматозный катетер будет использоваться для измерения ВЧД.
Внутричерепное давление (ВЧД) будет измеряться каждый час.
Внутричерепная гипертензия будет определяться как внутричерепное давление > 20 мм рт. ст., сохраняющееся более 5 минут.
|
5 дней
|
|
Необходимость терапии второй линии при отеке головного мозга
Временное ограничение: 7 дней
|
Вторичная декомпрессивная краниоэктомия или барбитуровая кома для контроля отека мозга.
|
7 дней
|
|
Смертность от всех причин в соответствии с подгруппами мониторинга: под контролем неврологического осмотра и серии КТ или под контролем мониторинга внутричерепного давления.
Временное ограничение: 28-дневная И 180-дневная смертность
|
Оцените влияние терапии на смертность в соответствии с подгруппами лечения (на основе неврологического осмотра и серийной КТ или на основе мониторинга внутричерепного давления).
|
28-дневная И 180-дневная смертность
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) в соответствии с подгруппами мониторинга: под контролем неврологического осмотра и серийной КТ или под контролем мониторинга внутричерепного давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние терапии на GOSE в соответствии с подгруппами лечения (на основе неврологического осмотра и серийной КТ или на основе мониторинга внутричерепного давления).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1183-0891
- HPTU (Идентификатор реестра: 2016.049)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .