Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig indusert hypernatremi for forebygging og behandling av hjerneødem (EHIBE)

20. september 2023 oppdatert av: Hospital Pablo Tobón Uribe

Tidlig indusert hypernatremi for forebygging og behandling av hjerneødem hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade på et universitetssykehus

Formålet med denne studien er å estimere effekten av en tidlig indusert hypernatremiprotokoll (150-155 milliekvivalent/L) versus normonatremi pluss mannitol (135 - 145 milliekvivalent/L) når det gjelder nevrologisk utfall hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade behandlet kl. kritisk avdeling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade er en av hovedårsakene til dødsfall hos unge mennesker. I tillegg anses det som et folkehelseproblem på grunn av den høye forekomsten av motorisk og kognitiv dysfunksjon hos de som overlever.

En av hjørnesteinene i behandling er kontroll av både intrakranielt trykk og hjerneødem. Det er indikert å bruke osmotiske aktive løsninger for å modulere transporten av væsker fra det interstitielle til det intracellulære rommet. Ikke bare mannitol, men også hypertonisk saltvann virker på dette tidspunktet. Foreløpig er det ingen bevis for eller imot en av dem.

Mannitol har vanligvis blitt anbefalt for intrakraniell trykkkontroll hos pasienter med hjernetraumer. Andre anbefaler imidlertid hypertonisk saltvann for å oppnå et serumnatriumnivå på 160 milliekvivalent/L for å modulere hjerneødem. Det er ikke klart om disse terapiene har innvirkning på den nevrologiske prognosen og hvor ofte bivirkninger oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 14 år, som led av alvorlig ikke-penetrerende hjernetraume (Glasgow Coma Scale (GCS) lik eller mindre enn 8) og en motorisk GCS lik eller mindre enn 5.
  2. Kriterietid: Innlagt på sykehuset de første 24 timene av hjernetraumen (BT) og innlagt på intensivavdelingen de første 48 timene med hjernetraumen.
  3. Tomografiske bevis på hjerneødem (ett av følgende kriterier: avvik fra midtlinjen, obliterasjon av perimesencefalisk sisterne eller endret kortiko-subkortikal differensiering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med GCS 3 og bilaterale mydriatiske pupiller og ikke-reaktive overfor lys, i nærvær av hemodynamisk stabilitet (systolisk blodtrykk lik eller større enn 90 mmHg).
  2. Pasient med sløv diabetes ved innleggelse på intensivavdelingen.
  3. Pasient med begrenset terapeutisk innsats.
  4. Ikke-nevrologisk forkortet skadescore større enn 3.
  5. Pasient tidligere sykehistorie med nyresvikt, leversykdom eller hjertesvikt.
  6. Serumnatrium mindre enn 135 eller mer enn 150 milliekvivalent/L.
  7. Svangerskap.
  8. Terminal sykdom.
  9. Ingen autorisasjon til å bli registrert i forsøket av pasientens omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypernatremi
Serumnatrium mellom 150 - 155 milliekvivalenter/L. 7,5 % natriumklorid (2 ml/kg hver 4. time), med kontroller av serumnatrium hver 4. time, for å oppnå et serumnatriummål mellom 150 - 155 milliekvivalenter/L. Hvis serumnatriumet etter 4 doser 7,5 % natriumklorid er under målet, vil en bolus på 1 ml/kg 12 % natriumklorid brukes hver 4. time. Målet med serumnatrium vil opprettholdes i 48 timer.
Annen: Hypernatremi
Serumnatriummål: 150 - 155 milliekvivalenter/L.
Ingen inngripen: Normonatremi
Serumnatrium mellom 135 - 145 milliekvivalent/L. Mannitol 100 ml hver 4. time de tre første dagene; 80 ml hver 4. time den fjerde dagen; 60 ml hver 4. time den femte dagen og 40 ml hver 4. time den sjette dagen og deretter stoppe. Mannitolprotokollen vil bli avbrutt når som helst hvis serumnatrium er under 135, det systoliske blodtrykket er under 90 mmHg eller pasienten har tegn på hypovolemi. I dette tilfellet vil 2 ml/kg 3 % natriumklorid hver 4. time brukes inntil målet for serumnatrium er oppnådd og både normovolemisk tilstand og blodtrykk er gjenopprettet. I tillegg vil mannitolprotokollen bli suspendert når serumosmolaliteten er over 320.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder
The Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) er en global skala for funksjonelt utfall som rangerer pasienter i åtte kategorier. Kategoriene alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god restitusjon er delt inn i en nedre og øvre kategori. Skalaen vil bli brukt til å evaluere pasienten gjennom et telefonintervju 6 måneder etter at traumet inntraff. Det strukturerte intervjuet inneholder nitten spesifikke spørsmål som bestemmer øvre eller nedre nivåer av funksjonshemming.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 - dager OG 180 - dagers dødelighet
Dødelighet uansett årsak
28 - dager OG 180 - dagers dødelighet
Ventilator - Frie dager
Tidsramme: 30 dager
Dager fri for mekanisk ventilasjon ved 30 dager
30 dager
Væskebalanse.
Tidsramme: 5 dager
Netto væskebalanse (inngang minus utgang) (ml) på dag 1,2,3,4 og 5.
5 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager

Akutt nyreskade (KDIGO-kriterier). Kriteriene for akutt nyreskade (AKI) er basert på endringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduksjon.

Trinn I: Økning i SCr mer enn 1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene ELLER økning i SCr mer enn 0,3 mg/dL innen 48 timer ELLER urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6 -12t.

Trinn II: Økning i SCr mellom 2,0 - 2,9 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene ELLER urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i mer enn 12 timer.

Stadium III: Økning mer enn 3,0 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene ELLER Økning i serumkreatinin til 4,0 mg/dL ELLER Start av nyreerstatningsterapi ELLER urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i mer enn 24 timer ELLER Anuria i mer enn 12 timer.
7 dager
Måling av intrakranielt trykk (ICP).
Tidsramme: 5 dager
Intrakraniell trykkmåling (mmHg) i løpet av de første 5 dagene på intensivavdelingen. Estimer effekten av terapier for å kontrollere intrakranielt trykk. Et intraparenkymalt kateter brukes til å måle ICP. Intrakranielt trykk (ICP) vil bli målt hver time. Intrakraniell hypertensjon vil bli definert som ICP > 20 mm Hg som varer lenger enn 5 minutter.
5 dager
Behov for andrelinjebehandlinger for hjerneødem
Tidsramme: 7 dager
Sekundær dekompressiv kraniektomi eller barbiturisk koma for kontroll av hjerneødem.
7 dager
Mortalitet av alle årsaker i henhold til undergrupper av overvåking: ledet av nevrologisk undersøkelse og seriell CT-avbildning eller veiledet av intrakraniell trykkovervåking.
Tidsramme: 28 - dager OG 180 - dagers dødelighet
Estimer effekten av terapier på dødelighet i henhold til undergrupper av behandling (veiledet av nevrologisk undersøkelse og seriell CT-avbildning eller veiledet av intrakraniell trykkovervåking).
28 - dager OG 180 - dagers dødelighet
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) i henhold til undergrupper av overvåking: veiledet av nevrologisk undersøkelse og seriell CT-avbildning eller veiledet av intrakraniell trykkovervåking.
Tidsramme: 6 måneder
Estimer effekten av terapier på GOSE i henhold til undergrupper av behandling (veiledet av nevrologisk undersøkelse og seriell CT-avbildning eller veiledet av intrakraniell trykkovervåking).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Samarbeidspartnere

CES University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2017

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Registeridentifikator: 2016.049)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Kliniske studier på Hypernatremi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere