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Früh induzierte Hypernatriämie zur Prävention und Behandlung von Hirnödemen (EHIBE)

20. September 2023 aktualisiert von: Hospital Pablo Tobón Uribe

Früh induzierte Hypernatriämie zur Prävention und Behandlung von Hirnödemen bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma in einem Universitätskrankenhaus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines früh induzierten Hypernatriämie-Protokolls (150–155 Milliäquivalent/l) im Vergleich zu Normatriämie plus Mannitol (135–145 Milliäquivalent/l) in Bezug auf das neurologische Ergebnis bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma abzuschätzen Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere Schädel-Hirn-Trauma ist eine der Haupttodesursachen bei jungen Menschen. Darüber hinaus wird es aufgrund der hohen Prävalenz motorischer und kognitiver Dysfunktionen bei den Überlebenden als Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen.

Einer der Eckpfeiler des Managements ist die Kontrolle sowohl des intrakraniellen Drucks als auch des Hirnödems. Es ist angezeigt, osmotisch aktive Lösungen zu verwenden, um den Übergang von Flüssigkeiten aus dem interstitiellen in den intrazellulären Raum zu modulieren. An dieser Stelle wirkt nicht nur Mannitol, sondern auch hypertone Kochsalzlösung. Derzeit gibt es keine Beweise für oder gegen einen von ihnen.

Mannitol wurde normalerweise zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks bei Patienten mit Hirntrauma empfohlen. Andere empfehlen jedoch hypertone Kochsalzlösung, um einen Natriumspiegel im Serum von 160 Milliäquivalenten/l zu erreichen, um ein Hirnödem zu modulieren. Es ist nicht klar, ob diese Therapien einen Einfluss auf die neurologische Prognose haben und wie häufig Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 14 Jahre, der ein schweres nicht durchdringendes Hirntrauma (Glasgow Coma Scale (GCS) gleich oder kleiner als 8) und einen motorischen GCS gleich oder kleiner als 5 erlitten hat.
  2. Kriterienzeit: Aufnahme in das Krankenhaus in den ersten 24 Stunden des Hirntraumas (BT) und Aufnahme auf der Intensivstation in den ersten 48 Stunden des Hirntraumas.
  3. Tomographischer Nachweis eines Hirnödems (eines der folgenden Kriterien: Abweichung von der Mittellinie, Obliteration der perimesenzephalen Zisterne oder veränderte kortiko-subkortikale Differenzierung).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit GCS 3 und bilateralen mydriatischen Pupillen und nicht reaktiv gegenüber Licht, bei hämodynamischer Stabilität (systolischer Blutdruck gleich oder größer als 90 mmHg).
  2. Patient mit faden Diabetes bei der Aufnahme auf der Intensivstation.
  3. Patient mit Einschränkung der therapeutischen Bemühungen.
  4. Nicht-neurologischer abgekürzter Verletzungs-Score größer als 3.
  5. Patientenvorgeschichte mit Nierenversagen, Lebererkrankungen oder Herzversagen.
  6. Serumnatrium unter 135 oder über 150 Milliäquivalent/l.
  7. Schwangerschaft.
  8. Unheilbare Krankheit.
  9. Keine Genehmigung zur Teilnahme an der Studie durch die Pflegekraft des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypernatriämie
Serumnatrium zwischen 150 - 155 Milliäquivalent/l. 7,5 % Natriumchlorid (2 ml/kg alle 4 Stunden), mit Kontrollen des Serumnatriums alle 4 Stunden, um einen Zielwert für Serumnatrium zwischen 150 und 155 Milliäquivalent/l zu erreichen. Wenn nach 4 Dosen von 7,5 % Natriumchlorid das Serumnatrium unter dem Zielwert liegt, wird alle 4 Stunden ein Bolus von 1 ml/kg 12 % Natriumchlorid verabreicht. Das Ziel des Serumnatriums wird für 48 Stunden aufrechterhalten.
Sonstiges: Hypernatriämie
Serum-Natriumziel: 150 - 155 Milliäquivalent/L.
Kein Eingriff: Normatriämie
Serumnatrium zwischen 135 - 145 Milliäquivalent/l. Mannitol 100 ml alle 4 Stunden für die ersten drei Tage; 80 ml alle 4 Stunden am vierten Tag; 60 ml alle 4 Stunden am fünften Tag und 40 ml alle 4 Stunden am sechsten Tag und dann aufhören. Das Mannitol-Protokoll wird jederzeit unterbrochen, wenn das Serumnatrium unter 135 liegt, der systolische Blutdruck unter 90 mmHg liegt oder der Patient Anzeichen einer Hypovolämie aufweist. In diesem Fall werden alle 4 Stunden 2 ml/kg 3%iges Natriumchlorid verwendet, bis der Zielwert für Natrium im Serum erreicht ist und sowohl der normovolämische Zustand als auch der Blutdruck wiederhergestellt sind. Darüber hinaus wird das Mannitol-Protokoll ausgesetzt, wenn die Serumosmolalität über 320 liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse, die Patienten in acht Kategorien einstuft. Die Kategorien schwere Behinderung, mittlere Behinderung und gute Genesung werden in eine untere und eine obere Kategorie unterteilt. Die Skala wird verwendet, um den Patienten durch ein Telefoninterview 6 Monate nach dem Auftreten des Traumas zu bewerten. Das strukturierte Interview enthält neunzehn spezifische Fragen, die den oberen oder unteren Grad der Behinderung bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28-Tage UND 180-Tage Sterblichkeit
Sterblichkeit durch jegliche Ursache
28-Tage UND 180-Tage Sterblichkeit
Beatmungsgerät - Freie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Beatmungsfreie Tage nach 30 Tagen
30 Tage
Flüssigkeitshaushalt.
Zeitfenster: 5 Tage
Netto-Flüssigkeitsbilanz (Input minus Output) (ml) an Tag 1,2,3,4 und 5.
5 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage

Akute Nierenschädigung (KDIGO-Kriterien). Die Kriterien für eine akute Nierenschädigung (AKI) basieren auf Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) und der Urinausscheidung.

Stufe I: Anstieg des SCr um mehr als das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage auftrat ODER Anstieg des SCr um mehr als 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6 -12h.

Stadium II: Anstieg des SCr um das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage auftrat ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mehr als 12 Stunden.

Stadium III: Anstieg um mehr als das 3,0-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage auftrat ODER Anstieg des Serumkreatinins auf 4,0 mg/dl ODER Beginn einer Nierenersatztherapie ODER Urinausscheidung < 0,3 ml/kg/h für mehr als 24 Stunden ODER Anurie für mehr als 12 Stunden.
7 Tage
Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).
Zeitfenster: 5 Tage
Hirndruckmessung (mmHg) während der ersten 5 Tage auf der Intensivstation. Schätzen Sie die Wirkung von Therapien zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks ab. Zur Messung des ICP wird ein intraparenchymaler Katheter verwendet. Der intrakranielle Druck (ICP) wird stündlich gemessen. Intrakranielle Hypertonie wird als ICP > 20 mm Hg definiert, der länger als 5 Minuten anhält.
5 Tage
Bedarf an Zweitlinientherapien für Hirnödeme
Zeitfenster: 7 Tage
Sekundäre dekompressive Kraniektomie oder Barbiturkoma zur Kontrolle des Hirnödems.
7 Tage
Gesamtmortalität nach Untergruppen der Überwachung: geleitet durch neurologische Untersuchung und serielle CT-Bildgebung oder geleitet durch Überwachung des Hirndrucks.
Zeitfenster: 28-Tage UND 180-Tage Sterblichkeit
Schätzen Sie die Auswirkungen von Therapien auf die Sterblichkeit nach Untergruppen der Behandlung ab (geführt durch neurologische Untersuchung und serielle CT-Bildgebung oder geleitet durch Überwachung des Hirndrucks).
28-Tage UND 180-Tage Sterblichkeit
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) nach Untergruppen der Überwachung: geleitet durch neurologische Untersuchung und serielle CT-Bildgebung oder geleitet durch Überwachung des Hirndrucks.
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Auswirkungen von Therapien auf die GOSE nach Untergruppen der Behandlung ab (geführt durch neurologische Untersuchung und serielle CT-Bildgebung oder geleitet durch Überwachung des Hirndrucks).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Mitarbeiter

CES University

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Registrierungskennung: 2016.049)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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