Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časně indukovaná hypernatrémie pro prevenci a léčbu mozkového edému (EHIBE)

20. září 2023 aktualizováno: Hospital Pablo Tobón Uribe

Časně indukovaná hypernatrémie pro prevenci a léčbu edému mozku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku ve fakultní nemocnici

Účelem této studie je odhadnout účinek protokolu časně indukované hypernatremie (150-155 miliekvivalentů/l) versus normonatrémie plus manitol (135-145 miliekvivalentů/l) z hlediska neurologického výsledku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku léčeným při jednotka intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké traumatické poranění mozku je jednou z hlavních příčin úmrtí mladých lidí. Navíc je považován za problém veřejného zdraví kvůli vysoké prevalenci motorické a kognitivní dysfunkce u těch, kteří přežijí.

Jedním ze základních kamenů managementu je kontrola jak intrakraniálního tlaku, tak edému mozku. Je indikováno použití osmoticky aktivních roztoků k modulaci tranzitu tekutin z intersticiálního do intracelulárního prostoru. V tomto bodě působí nejen mannitol, ale i hypertonický fyziologický roztok. V současné době neexistují žádné důkazy pro nebo proti jednomu z nich.

Manitol byl obvykle doporučován pro kontrolu intrakraniálního tlaku u pacientů s poraněním mozku. Jiní však doporučují hypertonický fyziologický roztok k dosažení hladiny sodíku v séru 160 miliekvivalentů/l k modulaci mozkového edému. Není jasné, zda tyto terapie mají vliv na neurologickou prognózu a jak často se nežádoucí účinky vyskytují.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 14 let, který utrpěl těžké nepenetrující mozkové trauma (Glasgow Coma Scale (GCS) rovné nebo menší než 8) a motorický GCS rovný nebo menší než 5.
  2. Kritéria čas: přijetí do nemocnice v prvních 24 hodinách mozkového traumatu (BT) a přijetí na JIP v prvních 48 hodinách mozkového traumatu.
  3. Tomografický průkaz edému mozku (jedno z následujících kritérií: odchylka od střední linie, obliterace perimesencefalické cisterny nebo změněná kortiko-subkortikální diferenciace).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s GCS 3 a bilaterálními mydriatickými zornicemi a nereagující na světlo, za přítomnosti hemodynamické stability (systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 90 mmHg).
  2. Pacient s insipidním diabetem při příjmu na JIP.
  3. Pacient s omezením terapeutického úsilí.
  4. Neneurologické zkrácené skóre poranění větší než 3.
  5. Pacient v anamnéze selhání ledvin, onemocnění jater nebo srdeční selhání.
  6. Sodík v séru nižší než 135 nebo vyšší než 150 miliekvivalentů/l.
  7. Těhotenství.
  8. Konečná nemoc.
  9. Ošetřovatel pacienta nemá oprávnění k zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypernatrémie
Sodík v séru mezi 150 - 155 miliekvivalenty/l. 7,5% chlorid sodný (2 ml/kg každé 4 hodiny), s kontrolami sodíku v séru každé 4 hodiny, k dosažení cíle sérového sodíku mezi 150 - 155 miliekvivalenty/l. Pokud je po 4 dávkách 7,5% chloridu sodného sérový sodík pod cílovou hodnotou, použije se každé 4 hodiny bolus 1 ml/kg 12% chloridu sodného. Cíl sérového sodíku bude zachován po dobu 48 hodin.
Jiný: Hypernatrémie
Cíl sodíku v séru: 150 - 155 miliekvivalentů/l.
Žádný zásah: Normonatrémie
Sodík v séru mezi 135 - 145 miliekvivalenty/l. Manitol 100 ml každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů; 80 ml každé 4 hodiny čtvrtý den; 60 ml každé 4 hodiny pátý den a 40 ml každé 4 hodiny šestý den a poté přestat. Manitolový protokol bude kdykoli přerušen, pokud je sodík v séru nižší než 135, systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg nebo má pacient známky hypovolemie. V tomto případě se použijí 2 ml/kg 3% chloridu sodného každé 4 hodiny, dokud není dosaženo cílové hladiny sodíku v séru a není obnoven jak normovolemický stav, tak krevní tlak. Kromě toho bude mannitolový protokol pozastaven, když je osmolalita séra vyšší než 320.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 6 měsíců
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) je globální škála funkčních výsledků, která řadí pacienty do osmi kategorií. Kategorie těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení se dělí na nižší a vyšší kategorii. Škála bude použita k hodnocení pacienta prostřednictvím telefonického rozhovoru po 6 měsících od vzniku traumatu. Strukturovaný rozhovor obsahuje devatenáct konkrétních otázek, které určují vyšší nebo nižší stupeň postižení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní A 180denní mortalita
Úmrtnost z jakékoli příčiny
28denní A 180denní mortalita
Ventilátor - volné dny
Časové okno: 30 dní
Dny bez mechanické ventilace po 30 dnech
30 dní
Rovnováha tekutin.
Časové okno: 5 dní
Čistá bilance tekutin (vstup minus výdej) (ml) v den 1,2,3,4 r 5.
5 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní

Akutní poškození ledvin (kritéria KDIGO). Kritéria pro akutní poškození ledvin (AKI) jsou založena na změnách sérového kreatininu (SCr) a výdeji moči.

Fáze I: Zvýšení SCr více než 1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů NEBO zvýšení SCr o více než 0,3 mg/dl během 48 hodin NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 -12h.

Stádium II: Zvýšení SCr mezi 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin.

Stádium III: Zvýšení více než 3,0násobku výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů NEBO zvýšení sérového kreatininu na 4,0 mg/dl NEBO Zahájení renální substituční terapie NEBO výdej moči <0,3 ml/kg/h déle než 24 hodin NEBO anurie delší než 12 hodin.
7 dní
Měření intrakraniálního tlaku (ICP).
Časové okno: 5 dní
Měření intrakraniálního tlaku (mmHg) během prvních 5 dnů na JIP. Odhadněte účinek terapií na kontrolu intrakraniálního tlaku. K měření ICP se použije intraparenchymální katétr. Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen každou hodinu. Intrakraniální hypertenze bude definována jako ICP > 20 mm Hg trvající déle než 5 minut.
5 dní
Potřeba terapie druhé linie pro edém mozku
Časové okno: 7 dní
Sekundární dekompresivní kraniektomie nebo barbiturické kóma pro kontrolu edému mozku.
7 dní
Mortalita ze všech příčin podle podskupin monitorování: vedená neurologickým vyšetřením a sériovým CT zobrazením nebo řízena monitorováním intrakraniálního tlaku.
Časové okno: 28denní A 180denní mortalita
Odhadněte účinky terapií na mortalitu podle podskupin léčby (řízené neurologickým vyšetřením a sériovým CT zobrazením nebo sledováním intrakraniálního tlaku).
28denní A 180denní mortalita
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) podle podskupin monitorování: vedená neurologickým vyšetřením a sériovým CT zobrazením nebo řízena monitorováním intrakraniálního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte účinky terapií na GOSE podle podskupin léčby (řízené neurologickým vyšetřením a sériovým CT zobrazením nebo sledováním intrakraniálního tlaku).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Spolupracovníci

CES University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Identifikátor registru: 2016.049)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úraz hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit