Vroeg geïnduceerde hypernatriëmie voor de preventie en behandeling van hersenoedeem (EHIBE)
Vroeg geïnduceerde hypernatriëmie voor de preventie en behandeling van hersenoedeem bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel in een academisch ziekenhuis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig traumatisch hersenletsel is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij jongeren. Bovendien wordt het beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie van motorische en cognitieve stoornissen bij degenen die het overleven.
Een van de hoekstenen van het management is de beheersing van zowel de intracraniale druk als het hersenoedeem. Het is geïndiceerd om osmotisch actieve oplossingen te gebruiken om de doorvoer van vloeistoffen van de interstitiële naar de intracellulaire ruimte te moduleren. Niet alleen mannitol, maar ook hypertone zoutoplossing werkt op dit punt. Momenteel is er geen bewijs voor of tegen een van hen.
Mannitol wordt meestal aanbevolen voor intracraniale drukregeling bij patiënten met hersentrauma. Anderen bevelen echter hypertone zoutoplossing aan om een serumnatriumgehalte van 160 milli-equivalent / L te bereiken om hersenoedeem te moduleren. Het is niet duidelijk of deze therapieën invloed hebben op de neurologische prognose en hoe vaak bijwerkingen optreden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 14 jaar, die leed aan een ernstig niet-penetrerend hersentrauma (Glasgow Coma Scale (GCS) gelijk aan of kleiner dan 8) en een motorische GCS gelijk aan of kleiner dan 5.
- Criteria tijd: opgenomen in het ziekenhuis in de eerste 24 uur van het hersentrauma (BT) en opgenomen op de IC in de eerste 48 uur van het hersentrauma.
- Tomografisch bewijs van hersenoedeem (een van de volgende criteria: afwijking van de middellijn, vernietiging van perimesencefale cisterne of veranderde cortico-subcorticale differentiatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met GCS 3 en bilaterale mydriatische pupillen die niet reageren op licht, in aanwezigheid van hemodynamische stabiliteit (systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 90 mmHg).
- Patiënt met smakeloze diabetes bij opname op de IC.
- Patiënt met een beperking van de therapeutische inspanning.
- Niet-neurologische verkorte letselscore hoger dan 3.
- Patiënt verleden medische geschiedenis van nierfalen, leverziekte of hartfalen.
- Serumnatrium minder dan 135 of meer dan 150 milli-equivalent/L.
- Zwangerschap.
- Terminale ziekte.
- Geen autorisatie voor deelname aan het onderzoek door de verzorger van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypernatriëmie
Serumnatrium tussen 150 - 155 milli-equivalent/L.
7,5% natriumchloride (2 ml/kg elke 4 uur), met controles van serumnatrium om de 4 uur, om een doel van serumnatrium tussen 150 - 155 milli-equivalent/L te bereiken.
Als na 4 doses natriumchloride 7,5% het serumnatrium onder de streefwaarde ligt, wordt om de 4 uur een bolus van 1 ml/kg natriumchloride 12% gebruikt.
Het doel van serumnatrium wordt gedurende 48 uur gehandhaafd.
|
Serum Natrium doel: 150 - 155 milli-equivalent/L.
|
|
Geen tussenkomst: Normonatriëmie
Serumnatrium tussen 135 - 145 milli-equivalent/L.
Mannitol 100 ml om de 4 uur gedurende de eerste drie dagen; 80 ml elke 4 uur de vierde dag; 60 ml elke 4 uur de vijfde dag en 40 ml elke 4 uur de zesde dag en dan stoppen.
Het mannitolprotocol wordt op elk moment onderbroken als het serumnatrium lager is dan 135, de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg of de patiënt tekenen van hypovolemie vertoont.
In dit geval wordt om de 4 uur 2 ml/kg 3% natriumchloride gebruikt totdat de streefwaarde voor serumnatrium is bereikt en zowel de normovolemische toestand als de bloeddruk zijn hersteld.
Bovendien wordt het mannitolprotocol opgeschort wanneer de serumosmolaliteit hoger is dan 320.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die patiënten in acht categorieën indeelt.
De categorieën ernstige handicap, matige handicap en goed herstel zijn onderverdeeld in een onder- en een bovencategorie.
De schaal zal worden gebruikt om de patiënt te evalueren door middel van een telefonisch interview na 6 maanden nadat het trauma is opgetreden.
Het gestructureerde interview bevat negentien specifieke vragen die de hoogste of laagste handicapniveaus bepalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 - dagen EN 180 - dagen sterfte
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
28 - dagen EN 180 - dagen sterfte
|
|
Ventilator - Vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen vrij van mechanische ventilatie op 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vloeistof balans.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Netto vochtbalans (input minus output) (ml) op dag 1,2,3,4 en 5.
|
5 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Acuut nierletsel (KDIGO-criteria). De criteria voor acuut nierletsel (AKI) zijn gebaseerd op veranderingen in serumcreatinine (SCr) en urineproductie. Stadium I: Toename van SCr meer dan 1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze heeft plaatsgevonden in de voorgaande 7 dagen OF toename van SCr met meer dan 0,3 mg/dL binnen 48 uur OF urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 -12 uur. Stadium II: Toename van SCr tussen 2,0 - 2,9 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze is opgetreden in de voorafgaande 7 dagen OF urineproductie <0,5 ml/kg/u gedurende meer dan 12 uur. Stadium III: verhoging met meer dan 3,0 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze heeft plaatsgevonden in de voorgaande 7 dagen OF verhoging van serumcreatinine tot 4,0 mg/dl OF aanvang van niervervangende therapie OF urineproductie < 0,3 ml/kg/uur gedurende meer dan 24 uur OF Anurie gedurende meer dan 12 uur. |
7 dagen
|
|
Meting van de intracraniale druk (ICP).
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Intracraniale drukmeting (mmHg) gedurende de eerste 5 dagen op de IC.
Schat het effect in van therapieën om de intracraniale druk te beheersen.
Een intraparenchymale katheter wordt gebruikt om de ICP te meten.
De intracraniale druk (ICP) wordt elk uur gemeten.
Intracraniale hypertensie wordt gedefinieerd als ICP > 20 mm Hg die langer dan 5 minuten aanhoudt.
|
5 dagen
|
|
Behoefte aan tweedelijnstherapieën voor hersenoedeem
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Secundaire decompressieve craniectomie of barbiturisch coma voor controle van hersenoedeem.
|
7 dagen
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken volgens subgroepen van monitoring: geleid door neurologisch onderzoek en seriële CT-beeldvorming of geleid door intracraniale drukmonitoring.
Tijdsspanne: 28 - dagen EN 180 - dagen sterfte
|
Schat de effecten van therapieën op mortaliteit volgens subgroepen van behandeling (geleid door neurologisch onderzoek en seriële CT-beeldvorming of geleid door monitoring van de intracraniale druk).
|
28 - dagen EN 180 - dagen sterfte
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) volgens subgroepen van monitoring: geleid door neurologisch onderzoek en seriële CT-beeldvorming of geleid door intracraniale drukmonitoring.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de effecten van therapieën op de GOSE in volgens subgroepen van behandeling (geleid door neurologisch onderzoek en seriële CT-beeldvorming of geleid door monitoring van de intracraniale druk).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1183-0891
- HPTU (Register-ID: 2016.049)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .