Hipernatremia induzida precocemente para a prevenção e tratamento do edema cerebral (EHIBE)
Hipernatremia induzida precocemente para a prevenção e manejo do edema cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave em um hospital universitário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico grave é uma das principais causas de morte em jovens. Além disso, é considerada um problema de saúde pública pela alta prevalência de disfunção motora e cognitiva nos sobreviventes.
Um dos pilares do tratamento é o controle da pressão intracraniana e do edema cerebral. É indicado o uso de soluções ativas osmóticas para modular o trânsito de fluidos do espaço intersticial para o intracelular. Não apenas o manitol, mas também a solução salina hipertônica atua nesse ponto. Atualmente não há nenhuma evidência a favor ou contra um deles.
O manitol tem sido geralmente recomendado para controle da pressão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico. No entanto, outros recomendam solução salina hipertônica para atingir um nível sérico de sódio de 160 miliequivalentes/L para modular o edema cerebral. Não está claro se essas terapias têm impacto no prognóstico neurológico e com que frequência os efeitos adversos ocorrem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 14 anos, que sofreu Traumatismo Cranioencefálico grave não penetrante (Escala de Coma de Glasgow (GCS) igual ou menor que 8) e ECG motora igual ou menor que 5.
- Tempo critério: internado no Hospital nas primeiras 24 horas do Traumatismo Cranioencefálico (TC) e internado na UTI nas primeiras 48 horas do traumatismo cranioencefálico.
- Evidência tomográfica de edema cerebral (um dos seguintes critérios: desvio da linha média, obliteração da cisterna perimesencefálica ou diferenciação cortico-subcortical alterada).
Critério de exclusão:
- Paciente com ECG 3 e pupilas midriáticas bilaterais e não reativa à luz, na presença de estabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica igual ou superior a 90 mmHg).
- Paciente com diabetes insípida à admissão na UTI.
- Paciente com limitação de esforço terapêutico.
- Pontuação de lesão abreviada não neurológica maior que 3.
- Paciente histórico médico de insuficiência renal, doença hepática ou insuficiência cardíaca.
- Sódio sérico inferior a 135 ou superior a 150 miliequivalentes/L.
- Gravidez.
- Doença terminal.
- Sem autorização para ser inscrito no estudo pelo cuidador do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipernatremia
Sódio sérico entre 150 - 155 miliequivalentes/L.
Cloreto de sódio a 7,5% (2 ml/kg a cada 4 horas), com controles de sódio sérico a cada 4 horas, para atingir uma meta de sódio sérico entre 150 - 155 miliequivalentes/L.
Se após 4 doses de cloreto de sódio a 7,5% o sódio sérico estiver abaixo da meta, será utilizado um bolus de 1 ml/kg de cloreto de sódio a 12% a cada 4 horas.
A meta de sódio sérico será mantida por 48 horas.
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Meta de sódio sérico: 150 - 155 miliequivalentes/L.
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Sem intervenção: Normonatremia
Sódio sérico entre 135 - 145 miliequivalentes/L.
Manitol 100 ml a cada 4 horas nos três primeiros dias; 80 ml a cada 4 horas no quarto dia; 60 ml a cada 4 horas no quinto dia e 40 ml a cada 4 horas no sexto dia e depois parar.
O protocolo do manitol será interrompido a qualquer momento se o sódio sérico estiver abaixo de 135, a pressão arterial sistólica estiver abaixo de 90 mmHg ou o paciente apresentar sinais de hipovolemia.
Neste caso, serão utilizados 2 ml/kg de cloreto de sódio a 3% a cada 4 horas até que a meta de sódio sérico seja atingida e tanto o estado normovolêmico quanto a pressão arterial sejam restaurados.
Além disso, o protocolo do manitol será suspenso quando a osmolalidade sérica estiver acima de 320.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: 6 meses
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A Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) é uma escala global para resultados funcionais que classifica os pacientes em oito categorias.
As categorias de incapacidade grave, incapacidade moderada e boa recuperação são subdivididas em categoria inferior e superior.
A escala será utilizada para avaliar o paciente por meio de entrevista telefônica aos 6 meses do trauma ocorrido.
A entrevista estruturada contém dezenove questões específicas que determinam níveis superiores ou inferiores de deficiência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mortalidade em 28 dias E em 180 dias
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Mortalidade por qualquer causa
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Mortalidade em 28 dias E em 180 dias
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Ventilador - Dias Gratuitos
Prazo: 30 dias
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Dias livres de ventilação mecânica em 30 dias
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30 dias
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Balanço de fluídos.
Prazo: 5 dias
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Equilíbrio hídrico líquido (entrada menos saída) (ml) no dia 1,2,3,4 e 5.
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5 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
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Lesão renal aguda (critérios KDIGO). Os critérios para lesão renal aguda (LRA) são baseados em alterações na creatinina sérica (SCr) e no débito urinário. Estágio I: Aumento da SCr mais de 1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores OU aumento da SCr mais de 0,3 mg/dL em 48 horas OU diurese <0,5 ml/kg/h por 6 -12h. Estágio II: Aumento da SCr entre 2,0 - 2,9 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores OU produção de urina <0,5 ml/kg/h por mais de 12 horas. Estágio III: Aumento de mais de 3,0 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores OU Aumento da creatinina sérica para 4,0 mg/dL OU Início de terapia de substituição renal OU débito urinário <0,3 ml/kg/h por mais de 24 horas OU Anúria por mais de 12 horas. |
7 dias
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Medição da pressão intracraniana (PIC)
Prazo: 5 dias
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Medida da pressão intracraniana (mmHg) durante os primeiros 5 dias de internação na UTI.
Estimar o efeito de terapias para controlar a pressão intracraniana.
Um cateter intraparenquimatoso será usado para medir a PIC.
A pressão intracraniana (PIC) será medida a cada hora.
A hipertensão intracraniana será definida como PIC > 20 mm Hg com duração superior a 5 minutos.
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5 dias
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Necessidade de terapias de segunda linha para edema cerebral
Prazo: 7 dias
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Craniectomia descompressiva secundária ou coma barbitúrico para controle de edema cerebral.
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7 dias
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Mortalidade por todas as causas de acordo com subgrupos de monitoramento: guiada por exame neurológico e tomografia computadorizada seriada ou guiada por monitoramento da pressão intracraniana.
Prazo: Mortalidade em 28 dias E em 180 dias
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Estimar os efeitos das terapias na mortalidade de acordo com os subgrupos de tratamento (guiado por exame neurológico e tomografia computadorizada seriada ou guiado pelo monitoramento da pressão intracraniana).
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Mortalidade em 28 dias E em 180 dias
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) de acordo com subgrupos de monitoramento: guiado por exame neurológico e imagens seriadas de TC ou guiado por monitoramento da pressão intracraniana.
Prazo: 6 meses
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Estimar os efeitos das terapias no GOSE de acordo com os subgrupos de tratamento (guiado por exame neurológico e tomografia computadorizada seriada ou guiado pelo monitoramento da pressão intracraniana).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1183-0891
- HPTU (Identificador de registro: 2016.049)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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