뇌부종 예방 및 관리를 위한 조기유도 고나트륨혈증 (EHIBE)
대학병원 중증 외상성 뇌손상 환자의 뇌부종 예방 및 관리를 위한 조기유도 고나트륨혈증
연구 개요
상세 설명
심각한 외상성 뇌 손상은 젊은이들의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 또한, 생존하는 사람들의 운동 및 인지 기능 장애의 유병률이 높기 때문에 공중 보건 문제로 간주됩니다.
관리의 초석 중 하나는 두개 내압과 뇌부종을 모두 제어하는 것입니다. 삼투성 활성 용액을 사용하여 간질에서 세포내 공간으로의 체액 이동을 조절하는 것이 좋습니다. 만니톨뿐만 아니라 고장성 식염수도 이 시점에서 작용한다. 현재 그들 중 하나에 찬성하거나 반대하는 증거는 없습니다.
만니톨은 일반적으로 뇌 외상 환자의 두개내 압력 조절에 권장됩니다. 그러나 다른 사람들은 뇌부종을 조절하기 위해 160밀리당량/L의 혈청 나트륨 수준을 달성하기 위해 고장성 식염수를 권장합니다. 이러한 요법이 신경학적 예후에 영향을 미치고 얼마나 자주 부작용이 발생하는지에 대해서는 명확하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심각한 비침투성 뇌 외상(Glasgow Coma Scale(GCS) 8 이하) 및 운동 GCS가 5 이하인 14세 이상의 환자.
- 기준 시간: 뇌 외상(BT)의 첫 24시간 동안 병원에 입원하고 뇌 외상의 첫 48시간 동안 ICU에 입원했습니다.
- 뇌부종의 단층 촬영 증거(다음 기준 중 하나: 정중선으로부터의 편차, 중뇌주위 수조의 소멸 또는 변경된 피질-피질하 분화).
제외 기준:
- 혈역학적 안정성(수축기 혈압이 90mmHg 이상)이 있는 상태에서 빛에 반응하지 않는 GCS 3 및 양측 동공이 있는 환자.
- 중환자실 입원 시 무미건조한 당뇨병 환자.
- 치료 노력에 한계가 있는 환자.
- 비신경학적 약식 손상 점수가 3보다 큽니다.
- 신부전, 간 질환 또는 심부전의 병력이 있는 환자.
- 혈청 나트륨 135미만 또는 150밀리당량/L 이상.
- 임신.
- 불치병.
- 환자의 간병인이 시험에 등록할 수 있는 권한이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고나트륨혈증
혈청 나트륨 150~155밀리당량/L.
7,5% 염화나트륨(4시간마다 2ml/kg), 4시간마다 혈청 나트륨을 조절하여 150 - 155밀리당량/L 사이의 혈청 나트륨 목표를 달성합니다.
7.5% 염화나트륨을 4회 투여한 후 혈청 나트륨이 목표치 미만이면 12% 염화나트륨 1ml/kg의 볼루스를 4시간마다 사용합니다.
혈청 나트륨의 목표는 48시간 동안 유지됩니다.
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혈청 나트륨 목표: 150~155밀리당량/L.
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간섭 없음: 정상나트륨혈증
혈청 나트륨 135~145밀리당량/L.
처음 3일 동안 4시간마다 만니톨 100ml; 넷째 날에는 4시간마다 80ml; 5일째에는 4시간마다 60ml, 6일째에는 4시간마다 40ml를 투여한 다음 중단합니다.
만니톨 프로토콜은 혈청 나트륨이 135 미만이거나 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 환자가 저혈량증 징후를 보이면 언제든지 중단됩니다.
이때 3% 염화나트륨 2ml/kg을 4시간마다 혈중 나트륨 목표치에 도달하고 정상혈량상태와 혈압이 모두 회복될 때까지 투여한다.
또한 혈청 삼투압이 320 이상이면 만니톨 프로토콜을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 6 개월
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Extended Glasgow Outcome Scale(GOSE)은 환자를 8가지 범주로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다.
중증 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복의 범주는 하위 범주와 상위 범주로 세분됩니다.
이 척도는 트라우마 발생 6개월 시점에 전화 인터뷰를 통해 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
구조화된 인터뷰에는 장애의 상위 또는 하위 수준을 결정하는 19개의 특정 질문이 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일 AND 180일 사망률
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어떤 원인에 의한 사망
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28일 AND 180일 사망률
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인공호흡기 - 자유일
기간: 30 일
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30일에 기계적 환기가 없는 날
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30 일
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유체 균형.
기간: 5 일
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1,2,3,4일 y 5에서의 순 유체 균형(투입량 - 배출량)(ml).
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5 일
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급성 신장 손상
기간: 7 일
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급성 신장 손상(KDIGO 기준). 급성 신장 손상(AKI)의 기준은 혈청 크레아티닌(SCr) 및 소변량의 변화를 기반으로 합니다. 1기 : 지난 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정되는 기준선의 1.5배 이상의 SCr 증가 또는 48시간 이내에 0.3 mg/dL 이상의 SCr 증가 또는 6일 동안 소변량 <0.5 ml/kg/h -12시 2기: 기준선의 2.0 - 2.9배 사이의 SCr 증가, 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정됨 또는 12시간 이상 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h. III기: 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정된 기준치의 3.0배 이상 증가 또는 혈청 크레아티닌이 4.0 mg/dL로 증가 또는 신대체 요법의 시작 또는 소변량 <0.3 ml/kg/h 24시간 이상 또는 12시간 이상 무뇨증. |
7 일
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두개내압(ICP) 측정
기간: 5 일
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ICU에서 처음 5일 동안 두개내압 측정(mmHg).
두개내압을 조절하기 위한 요법의 효과를 평가합니다.
intraparenchymal 카테터는 ICP를 측정하는 데 사용됩니다.
두개내압(ICP)은 매시간 측정됩니다.
두개내 고혈압은 ICP > 20mmHg가 5분 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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5 일
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뇌부종 2차 치료제 필요
기간: 7 일
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뇌 부종 조절을 위한 이차 감압 두개골 절제술 또는 바르비투르코마.
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7 일
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모니터링 하위 그룹에 따른 모든 원인 사망률: 신경학적 검사 및 일련의 CT 영상에 의해 유도되거나 두개내압 모니터링에 의해 유도됩니다.
기간: 28일 AND 180일 사망률
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치료 하위 그룹에 따라 사망률에 대한 요법의 효과를 추정합니다(신경학적 검사 및 일련의 CT 영상에 의해 안내되거나 두개내압 모니터링에 의해 안내됨).
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28일 AND 180일 사망률
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모니터링 하위 그룹에 따른 Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE): 신경학적 검사 및 일련의 CT 영상에 의해 유도되거나 두개내압 모니터링에 의해 유도됩니다.
기간: 6 개월
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치료 하위 그룹에 따라 GOSE에 대한 요법의 효과를 추정합니다(신경학적 검사 및 일련의 CT 영상에 의해 안내되거나 두개내압 모니터링에 의해 안내됨).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1183-0891
- HPTU (레지스트리 식별자: 2016.049)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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머리 외상에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPS모집하지 않고 적극적으로무중력 | Head Down Tilt Bedrest를 통한 미세중력 시뮬레이션프랑스
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