Tidig inducerad hypernatremi för förebyggande och hantering av hjärnödem (EHIBE)
Tidig inducerad hypernatremi för förebyggande och hantering av hjärnödem hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada på ett universitetssjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allvarlig traumatisk hjärnskada är en av de främsta dödsorsakerna hos unga. Dessutom anses det vara ett folkhälsoproblem på grund av den höga förekomsten av motorisk och kognitiv dysfunktion hos dem som överlever.
En av hörnstenarna i hanteringen är kontrollen av både intrakraniellt tryck och hjärnödem. Det är indicerat att använda osmotiska aktiva lösningar för att modulera transiteringen av vätskor från det interstitiella till det intracellulära utrymmet. Inte bara mannitol utan även hyperton saltlösning verkar vid denna tidpunkt. För närvarande finns det inga bevis för eller emot någon av dem.
Mannitol har vanligtvis rekommenderats för intrakraniell tryckkontroll hos patienter med hjärntrauma. Andra rekommenderar dock hyperton saltlösning för att uppnå en serumnatriumnivå på 160 milliekvivalent/L för att modulera hjärnödem. Det är inte klart om dessa terapier har en inverkan på den neurologiska prognosen och hur ofta biverkningar uppstår.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 14 år, som led av allvarliga icke-penetrerande hjärntrauma (Glasgow Coma Scale (GCS) lika med eller mindre än 8) och en motorisk GCS lika med eller mindre än 5.
- Kriteritid: inlagd på sjukhuset under de första 24 timmarna av hjärntrauma (BT) och inlagda på intensivvårdsavdelning under de första 48 timmarna av hjärntrauma.
- Tomografiska tecken på hjärnödem (ett av följande kriterier: avvikelse från mittlinjen, utplåning av perimesencefalisk cistern eller förändrad kortiko-subkortikal differentiering).
Exklusions kriterier:
- Patient med GCS 3 och bilaterala mydriatiska pupiller som inte reagerar på ljus, i närvaro av hemodynamisk stabilitet (systoliskt blodtryck lika med eller större än 90 mmHg).
- Patient med slarvig diabetes vid intensivvårdsinläggning.
- Patient med begränsning av terapeutisk ansträngning.
- Icke-neurologiskt förkortat skadepoäng högre än 3.
- Patientens tidigare medicinska historia av njursvikt, leversjukdom eller hjärtsvikt.
- Serumnatrium mindre än 135 eller mer än 150 milliekvivalent/L.
- Graviditet.
- Terminal sjukdom.
- Ingen behörighet att registreras i prövningen av patientens vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypernatremi
Serumnatrium mellan 150 - 155 milliekvivalenter/L.
7,5 % natriumklorid (2 ml/kg var 4:e timme), med kontroller av serumnatrium var 4:e timme, för att uppnå målet om serumnatrium mellan 150 - 155 milliekvivalenter/L.
Om serumnatrium efter 4 doser av 7,5 % natriumklorid ligger under målet, kommer en bolus på 1 ml/kg 12 % natriumklorid att användas var 4:e timme.
Målet med serumnatrium kommer att bibehållas i 48 timmar.
|
Serumnatriummål: 150 - 155 milliekvivalenter/L.
|
|
Inget ingripande: Normonatremi
Serumnatrium mellan 135 - 145 milliekvivalenter/L.
Mannitol 100 ml var 4:e timme under de första tre dagarna; 80 ml var fjärde timme den fjärde dagen; 60 ml var 4:e timme den femte dagen och 40 ml var 4:e timme den sjätte dagen och sedan upphör.
Mannitolprotokollet kommer att avbrytas när som helst om serumnatrium är under 135, det systoliska blodtrycket är under 90 mmHg eller om patienten har tecken på hypovolemi.
I detta fall kommer 2 ml/kg 3% natriumklorid var 4:e timme att användas tills målet för serumnatrium uppnås och både normovolemiskt tillstånd och blodtryck har återställts.
Dessutom kommer mannitolprotokollet att avbrytas när serumosmolaliteten är över 320.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: 6 månader
|
The Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) är en global skala för funktionellt resultat som klassar patienter i åtta kategorier.
Kategorierna grav funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning och god återhämtning delas in i en lägre och en övre kategori.
Skalan kommer att användas för att utvärdera patienten genom en telefonintervju vid 6 månader efter traumat inträffade.
Den strukturerade intervjun innehåller nitton specifika frågor som avgör övre eller lägre nivåer av funktionshinder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 - dagars OCH 180 - dagars dödlighet
|
Dödlighet oavsett orsak
|
28 - dagars OCH 180 - dagars dödlighet
|
|
Ventilator - Lediga dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar fria från mekanisk ventilation vid 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vätskebalans.
Tidsram: 5 dagar
|
Nettovätskebalans (inmatning minus uteffekt) (ml) dag 1,2,3,4 och 5.
|
5 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
|
Akut njurskada (KDIGO-kriterier). Kriterierna för akut njurskada (AKI) baseras på förändringar i serumkreatinin (SCr) och urinproduktion. Steg I: Ökning av SCr mer än 1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna ELLER ökning av SCr mer än 0,3 mg/dL inom 48 timmar ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/h under 6 -12h. Steg II: Ökning av SCr mellan 2,0 - 2,9 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/h under mer än 12 timmar. Steg III: Ökning mer än 3,0 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna ELLER Ökning av serumkreatinin till 4,0 mg/dL ELLER Initiering av njurersättningsterapi ELLER urinproduktion <0,3 ml/kg/h i mer än 24 timmar ELLER Anuria i mer än 12 timmar. |
7 dagar
|
|
Intrakraniellt tryck (ICP) mätning
Tidsram: 5 dagar
|
Intrakraniell tryckmätning (mmHg) under de första 5 dagarna på ICU.
Uppskatta effekten av terapier för att kontrollera intrakraniellt tryck.
En intraparenkymal kateter kommer att användas för att mäta ICP.
Intrakraniellt tryck (ICP) kommer att mätas varje timme.
Intrakraniell hypertoni definieras som ICP > 20 mm Hg som varar längre än 5 minuter.
|
5 dagar
|
|
Behov av andra linjens terapier för hjärnödem
Tidsram: 7 dagar
|
Sekundär dekompressiv kraniektomi eller barbiturisk koma för kontroll av hjärnödem.
|
7 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker enligt undergrupper av övervakning: styrd av neurologisk undersökning och seriell CT-avbildning eller styrd av intrakraniell tryckövervakning.
Tidsram: 28 - dagars OCH 180 - dagars dödlighet
|
Uppskatta effekterna av terapier på mortalitet enligt undergrupper av behandling (vägledd av neurologisk undersökning och seriell CT-avbildning eller styrd av intrakraniell tryckövervakning).
|
28 - dagars OCH 180 - dagars dödlighet
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) enligt undergrupper av övervakning: styrd av neurologisk undersökning och seriell CT-avbildning eller styrd av intrakraniell tryckövervakning.
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta effekterna av terapier på GOSE enligt undergrupper av behandling (vägledd av neurologisk undersökning och seriell CT-avbildning eller styrd av intrakraniell tryckövervakning).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1183-0891
- HPTU (Registeridentifierare: 2016.049)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .