Hipernatremia inducida temprana para la prevención y el tratamiento del edema cerebral (EHIBE)
Hipernatremia inducida tempranamente para la prevención y el tratamiento del edema cerebral en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave en un hospital universitario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico grave es una de las principales causas de muerte en jóvenes. Además, se considera un problema de salud pública por la alta prevalencia de disfunción motora y cognitiva en quienes sobreviven.
Uno de los pilares del manejo es el control tanto de la presión intracraneal como del edema cerebral. Está indicado el uso de soluciones osmóticas activas para modular el tránsito de fluidos desde el espacio intersticial al intracelular. En este punto no sólo actúa el manitol, sino también la solución salina hipertónica. Actualmente no hay pruebas a favor o en contra de uno de ellos.
El manitol se ha recomendado habitualmente para el control de la presión intracraneal en pacientes con traumatismo craneoencefálico. Sin embargo, otros recomiendan solución salina hipertónica para lograr un nivel sérico de sodio de 160 miliequivalentes/L para modular el edema cerebral. No está claro si estas terapias tienen un impacto en el pronóstico neurológico y con qué frecuencia ocurren los efectos adversos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 14 años, que sufrió Traumatismo Craneoencefálico severo no penetrante (Escala de Coma de Glasgow (GCS) igual o menor a 8) y una GCS motora igual o menor a 5.
- Tiempo criterio: ingresado en el Hospital en las primeras 24 horas del Traumatismo Cerebral (TC) e ingresado en UCI en las primeras 48 horas del traumatismo craneoencefálico.
- Evidencia tomográfica de edema cerebral (uno de los siguientes criterios: desviación de la línea media, obliteración de la cisterna perimesencefálica o diferenciación córtico-subcortical alterada).
Criterio de exclusión:
- Paciente con GCS 3 y pupilas midriáticas bilaterales y no reactivas a la luz, en presencia de estabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica igual o superior a 90 mmHg).
- Paciente con diabetes insípida al ingreso en UCI.
- Paciente con limitación del esfuerzo terapéutico.
- Puntuación de lesión abreviada no neurológica superior a 3.
- Antecedentes médicos del paciente de insuficiencia renal, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca.
- Sodio sérico inferior a 135 o superior a 150 miliequivalentes/L.
- El embarazo.
- Enfermedad terminal.
- Sin autorización para inscribirse en el ensayo por parte del cuidador del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipernatremia
Sodio sérico entre 150 - 155 miliequivalentes/L.
Cloruro de sodio al 7,5% (2 ml/kg cada 4 horas), con controles de sodio sérico cada 4 horas, para lograr una meta de sodio sérico entre 150 - 155 miliequivalentes/L.
Si tras 4 dosis de cloruro de sodio al 7,5% el sodio sérico está por debajo del objetivo, se administrará un bolo de 1 ml/kg de cloruro de sodio al 12% cada 4 horas.
La meta de sodio sérico se mantendrá durante 48 horas.
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Objetivo de sodio sérico: 150 - 155 miliequivalentes/L.
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Sin intervención: Normonatremia
Sodio sérico entre 135 - 145 miliequivalentes/L.
Manitol 100 ml cada 4 horas durante los tres primeros días; 80 ml cada 4 horas el cuarto día; 60 ml cada 4 horas el quinto día y 40 ml cada 4 horas el sexto día y luego parar.
El protocolo de manitol se interrumpirá en cualquier momento si el sodio sérico está por debajo de 135, la presión arterial sistólica está por debajo de 90 mmHg o el paciente presenta signos de hipovolemia.
En este caso, se utilizarán 2 ml/kg de cloruro de sodio al 3% cada 4 horas hasta alcanzar el objetivo de sodio sérico y restablecer tanto el estado normovolémico como la presión arterial.
Además, el protocolo de manitol se suspenderá cuando la osmolalidad sérica sea superior a 320.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) es una escala global para el resultado funcional que califica a los pacientes en ocho categorías.
Las categorías de discapacidad severa, discapacidad moderada y buena recuperación se subdividen en una categoría inferior y superior.
La escala se utilizará para evaluar al paciente a través de una entrevista telefónica a los 6 meses de ocurrido el trauma.
La entrevista estructurada contiene diecinueve preguntas específicas que determinan niveles superiores o inferiores de discapacidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 - día Y 180 - día de mortalidad
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Mortalidad por cualquier causa
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28 - día Y 180 - día de mortalidad
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Ventilador - Días Libres
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días libres de ventilación mecánica a los 30 días
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30 dias
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El equilibrio de fluidos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Balance neto de líquidos (entrada menos salida) (ml) a los días 1,2,3,4 y 5.
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5 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
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Insuficiencia renal aguda (criterios KDIGO). Los criterios para la lesión renal aguda (IRA) se basan en los cambios en la creatinina sérica (Crs) y la diuresis. Etapa I: aumento de la SCr de más de 1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se presume que ocurrió en los 7 días anteriores O aumento de la SCr de más de 0,3 mg/dl en las 48 horas O diuresis <0,5 ml/kg/h durante 6 -12h. Etapa II: aumento de la SCr entre 2,0 y 2,9 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores O producción de orina <0,5 ml/kg/h durante más de 12 horas. Etapa III: Aumento de más de 3,0 veces el valor inicial, que se sabe o se presume que ocurrió en los 7 días anteriores O Aumento de la creatinina sérica a 4,0 mg/dL O Inicio de la terapia de reemplazo renal O producción de orina <0,3 ml/kg/h por más de 24 horas O Anuria por más de 12 horas. |
7 días
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Medición de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medición de la presión intracraneal (mmHg) durante los primeros 5 días en la UCI.
Estimar el efecto de las terapias para el control de la presión intracraneal.
Se utilizará un catéter intraparenquimatoso para medir la PIC.
La presión intracraneal (PIC) se medirá cada hora.
La hipertensión intracraneal se definirá como una PIC > 20 mm Hg que dure más de 5 minutos.
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5 dias
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Necesidad de terapias de segunda línea para el edema cerebral
Periodo de tiempo: 7 días
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Craniectomía descompresiva secundaria o coma barbitúrico para el control del edema cerebral.
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7 días
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Mortalidad por todas las causas según subgrupos de monitorización: guiada por exploración neurológica y TC seriada o guiada por monitorización de la presión intracraneal.
Periodo de tiempo: 28 - día Y 180 - día de mortalidad
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Estimar los efectos de las terapias sobre la mortalidad según los subgrupos de tratamiento (guiados por el examen neurológico y la tomografía computarizada en serie o guiados por el control de la presión intracraneal).
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28 - día Y 180 - día de mortalidad
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) según subgrupos de seguimiento: guiado por exploración neurológica y tomografía computarizada seriada o guiado por seguimiento de la presión intracraneal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estime los efectos de las terapias en el GOSE de acuerdo con los subgrupos de tratamiento (guiado por el examen neurológico y la tomografía computarizada en serie o guiado por el control de la presión intracraneal).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1183-0891
- HPTU (Identificador de registro: 2016.049)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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