早期诱发的高钠血症预防和治疗脑水肿 (EHIBE)
2023年9月20日 更新者:Hospital Pablo Tobón Uribe
大学医院重型颅脑外伤患者早期诱导高钠血症预防和处理脑水肿
本研究的目的是评估早期诱导高钠血症方案(150-155 毫当量/升)与正常血钠加甘露醇(135-145 毫当量/升)对严重创伤性脑损伤患者神经系统结局的影响重症监护病房。
研究概览
详细说明
严重的创伤性脑损伤是导致年轻人死亡的主要原因之一。 此外,它被认为是一个公共卫生问题,因为在幸存者中运动和认知功能障碍的患病率很高。
管理的基石之一是控制颅内压和脑水肿。 它表明使用渗透活性溶液来调节液体从间质到细胞内空间的传输。 不仅甘露醇,高渗盐水也在此时起作用。 目前没有证据支持或反对其中之一。
甘露醇通常被推荐用于脑外伤患者的颅内压控制。 然而,其他人建议使用高渗盐水使血清钠水平达到 160 毫当量/升,以调节脑水肿。 目前尚不清楚这些疗法是否对神经系统预后有影响以及不良反应发生的频率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有严重非穿透性脑外伤(格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 等于或小于 8)且运动 GCS 等于或小于 5 的患者,年龄大于 14 岁。
- 标准时间:脑外伤后24小时内入院,脑外伤后48小时内入ICU。
- 脑水肿的断层扫描证据(以下标准之一:偏离中线、中脑周围池消失或皮质-皮质下分化改变)。
排除标准:
- 在血液动力学稳定(收缩压等于或大于 90 mmHg)的情况下,GCS 3 和双侧瞳孔散大且对光无反应的患者。
- 患者在 ICU 入院时患有无症状糖尿病。
- 治疗效果有限的患者。
- 非神经性简略损伤评分大于 3。
- 患者既往有肾衰竭、肝病或心力衰竭病史。
- 血清钠低于 135 或高于 150 毫当量/L。
- 怀孕。
- 绝症。
- 患者的护理人员未授权参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高钠血症
血清钠在 150 - 155 毫当量/升之间。
7.5% 氯化钠(每 4 小时 2 毫升/千克),每 4 小时控制一次血清钠,以实现血清钠在 150 - 155 毫当量/升之间的目标。
如果在 4 次 7.5% 氯化钠给药后血清钠低于目标值,将每 4 小时推注 1 ml/kg 12% 氯化钠。
血清钠的目标将维持 48 小时。
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血清钠目标:150 - 155 毫当量/升。
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无干预:血钠正常
血清钠在 135 - 145 毫当量/升之间。
前三天每 4 小时一次甘露醇 100 毫升;第四天每 4 小时 80 毫升;第五天每 4 小时 60 毫升,第六天每 4 小时 40 毫升,然后停药。
如果血清钠低于 135、收缩压低于 90 mmHg 或患者有低血容量迹象,甘露醇方案将随时中断。
在这种情况下,将每 4 小时使用 2 ml/kg 的 3% 氯化钠,直到达到血清钠的目标,并且恢复正常血容量状态和血压。
此外,当血清渗透压高于 320 时,将暂停甘露醇方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展的格拉斯哥结果量表
大体时间:6个月
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 是一种全球功能结果量表,将患者分为八类。
严重残疾、中度残疾和恢复良好的类别被细分为低级和高级类别。
该量表将用于在创伤发生后 6 个月通过电话采访评估患者。
结构化面试包含 19 个具体问题,这些问题决定了残疾程度的高低。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:28 天和 180 天死亡率
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任何原因导致的死亡率
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28 天和 180 天死亡率
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呼吸机 - 免费日
大体时间:30天
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30 天时无机械通气的天数
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30天
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液体平衡。
大体时间:5天
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第 1、2、3、4 和 5 天的净液体平衡(输入减去输出)(ml)。
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5天
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急性肾损伤
大体时间:7天
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急性肾损伤(KDIGO 标准)。 急性肾损伤 (AKI) 的标准基于血清肌酐 (SCr) 和尿量的变化。 I 期:SCr 增加超过基线的 1.5 倍,这是已知或推测发生在前 7 天内或 SCr 在 48 小时内增加超过 0.3 mg/dL 或尿量 <0.5 ml/kg/h 持续 6 -12小时。 II 期:SCr 增加到基线的 2.0 - 2.9 倍之间,已知或推测发生在之前 7 天内或尿量 <0.5 ml/kg/h 超过 12 小时。 III 期:增加超过基线的 3.0 倍,这是已知的或推测发生在前 7 天内或血清肌酐增加至 4.0 mg/dL 或开始肾脏替代治疗或尿量 <0.3 ml/kg/h超过 24 小时或无尿超过 12 小时。 |
7天
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颅内压 (ICP) 测量
大体时间:5天
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在 ICU 的前 5 天进行颅内压测量 (mmHg)。
估计治疗控制颅内压的效果。
实质内导管将用于测量 ICP。
每小时测量一次颅内压 (ICP)。
颅内高压定义为 ICP > 20 mm Hg 持续时间超过 5 分钟。
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5天
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脑水肿需要二线治疗
大体时间:7天
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二次去骨瓣减压术或巴比妥昏迷以控制脑水肿。
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7天
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根据监测亚组的全因死亡率:由神经系统检查和连续 CT 成像指导或由颅内压监测指导。
大体时间:28 天和 180 天死亡率
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根据治疗亚组(由神经系统检查和连续 CT 成像指导或由颅内压监测指导)估计治疗对死亡率的影响。
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28 天和 180 天死亡率
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根据监测亚组的格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE):以神经系统检查和连续 CT 成像为指导,或以颅内压监测为指导。
大体时间:6个月
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根据治疗亚组(由神经系统检查和连续 CT 成像指导或由颅内压监测指导)估计治疗对 GOSE 的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Juan C Lopez de Mesa, MD、Hospital Pablo Tobon Uribe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2017年1月18日
初级完成 (估计的)
2017年1月18日
研究完成 (估计的)
2018年1月18日
研究注册日期
首次提交
2016年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计的)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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