Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig induceret hypernatriæmi til forebyggelse og behandling af hjerneødem (EHIBE)

20. september 2023 opdateret af: Hospital Pablo Tobón Uribe

Tidlig induceret hypernatriæmi til forebyggelse og håndtering af hjerneødem hos patienter med svær traumatisk hjerneskade på et universitetshospital

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​en tidlig induceret hypernatriæmiprotokol (150-155 milliækvivalent/L) versus normonatriæmi plus mannitol (135 - 145 milliækvivalent/L) med hensyn til neurologisk udfald hos patienter med svær traumatisk hjerneskade behandlet kl. kritisk afdeling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade er en af ​​de vigtigste dødsårsager hos unge. Derudover betragtes det som et folkesundhedsproblem på grund af den høje forekomst af motorisk og kognitiv dysfunktion hos dem, der overlever.

En af hjørnestenene i behandlingen er kontrollen af ​​både intrakranielt tryk og hjerneødem. Det er indiceret at bruge osmotiske aktive opløsninger til at modulere transit af væsker fra det interstitielle til det intracellulære rum. Ikke kun mannitol, men også hypertonisk saltvand virker på dette tidspunkt. I øjeblikket er der ingen beviser for eller imod en af ​​dem.

Mannitol er normalt blevet anbefalet til intrakraniel trykkontrol hos patienter med hjernetraume. Andre anbefaler dog hypertonisk saltvand for at opnå et serumnatriumniveau på 160 milliækvivalent/L for at modulere hjerneødem. Det er ikke klart, om disse terapier har en indvirkning på den neurologiske prognose, og hvor hyppigt bivirkninger forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 14 år, som led af alvorligt ikke-penetrerende hjernetraume (Glasgow Coma Scale (GCS) lig med eller mindre end 8) og en motorisk GCS lig med eller mindre end 5.
  2. Kriterietid: indlagt på hospitalet i de første 24 timer af hjernetraumet (BT) og indlagt på intensivafdeling i de første 48 timer med hjernetraume.
  3. Tomografiske tegn på hjerneødem (et af følgende kriterier: afvigelse fra midterlinjen, udslettelse af perimesencephalic cisterne eller ændret kortiko-subkortikal differentiering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med GCS 3 og bilaterale mydriatiske pupiller og ikke-reaktive over for lys i nærvær af hæmodynamisk stabilitet (systolisk blodtryk lig med eller større end 90 mmHg).
  2. Patient med letsindig diabetes på intensivafdelingen.
  3. Patient med begrænsning af terapeutisk indsats.
  4. Ikke-neurologisk forkortet skadesscore større end 3.
  5. Patient tidligere sygehistorie med nyresvigt, leversygdom eller hjertesvigt.
  6. Serumnatrium mindre end 135 eller mere end 150 milliækvivalent/L.
  7. Graviditet.
  8. Terminal sygdom.
  9. Ingen tilladelse til at blive tilmeldt forsøget af patientens pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypernatriæmi
Serumnatrium mellem 150 - 155 milliækvivalent/L. 7,5 % natriumchlorid (2 ml/kg hver 4. time), med kontroller af serumnatrium hver 4. time, for at opnå et mål om serumnatrium mellem 150 - 155 milliækvivalent/L. Hvis serumnatrium efter 4 doser 7,5 % natriumchlorid er under målet, vil en bolus på 1 ml/kg 12 % natriumchlorid blive brugt hver 4. time. Målet med serumnatrium vil blive opretholdt i 48 timer.
Andet: Hypernatriæmi
Serumnatriummål: 150 - 155 milliækvivalent/L.
Ingen indgriben: Normonatræmi
Serumnatrium mellem 135 - 145 milliækvivalent/L. Mannitol 100 ml hver 4. time i de første tre dage; 80 ml hver 4. time den fjerde dag; 60 ml hver 4. time den femte dag og 40 ml hver 4. time den sjette dag og derefter stoppe. Mannitol-protokollen vil blive afbrudt til enhver tid, hvis serumnatrium er under 135, det systoliske blodtryk er under 90 mmHg, eller patienten har tegn på hypovolæmi. I dette tilfælde vil der blive brugt 2 ml/kg 3% natriumchlorid hver 4. time, indtil målet for serumnatrium er nået, og både normovolemisk tilstand og blodtryk er genoprettet. Derudover vil mannitol-protokollen blive suspenderet, når serumosmolaliteten er over 320.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder
The Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patienter i otte kategorier. Kategorierne svær invaliditet, moderat funktionsnedsættelse og god bedring er opdelt i en nedre og en øvre kategori. Skalaen vil blive brugt til at evaluere patienten gennem et telefoninterview 6 måneder efter traumet opstod. Det strukturerede interview indeholder nitten specifikke spørgsmål, som bestemmer øvre eller nedre niveauer af handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 - dage OG 180 - dages dødelighed
Dødelighed uanset årsag
28 - dage OG 180 - dages dødelighed
Ventilator - Frie dage
Tidsramme: 30 dage
Dage fri for mekanisk ventilation efter 30 dage
30 dage
Væskebalance.
Tidsramme: 5 dage
Nettovæskebalance (input minus output) (ml) på dag 1,2,3,4 og 5.
5 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage

Akut nyreskade (KDIGO-kriterier). Kriterierne for akut nyreskade (AKI) er baseret på ændringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduktion.

Trin I: Forøgelse af SCr mere end 1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage ELLER stigning i SCr mere end 0,3 mg/dL inden for 48 timer ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6 -12 timer.

Stadium II: Forøgelse af SCr mellem 2,0 - 2,9 gange baseline, som er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time i mere end 12 timer.

Trin III: Forøgelse mere end 3,0 gange baseline, som er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage ELLER Forøgelse af serumkreatinin til 4,0 mg/dL ELLER Start af nyreerstatningsterapi ELLER urinproduktion <0,3 ml/kg/time i mere end 24 timer ELLER Anuria i mere end 12 timer.
7 dage
Intrakranielt tryk (ICP) måling
Tidsramme: 5 dage
Intrakraniel trykmåling (mmHg) i løbet af de første 5 dage på intensivafdelingen. Estimer virkningen af ​​terapier til at kontrollere intrakranielt tryk. Et intraparenkymalt kateter bruges til at måle ICP. Intrakranielt tryk (ICP) vil blive målt hver time. Intrakraniel hypertension vil blive defineret som ICP > 20 mm Hg, der varer længere end 5 minutter.
5 dage
Behov for anden linje behandlinger for hjerneødem
Tidsramme: 7 dage
Sekundær dekompressiv kraniektomi eller barbiturisk koma til kontrol af hjerneødem.
7 dage
Mortalitet af alle årsager i henhold til undergrupper af monitorering: styret af neurologisk undersøgelse og seriel CT-billeddannelse eller styret af intrakraniel trykmonitorering.
Tidsramme: 28 - dage OG 180 - dages dødelighed
Estimer effekterne af terapier på dødelighed i henhold til undergrupper af behandling (styret af neurologisk undersøgelse og seriel CT-billeddannelse eller styret af intrakraniel trykmonitorering).
28 - dage OG 180 - dages dødelighed
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) i henhold til undergrupper af monitorering: styret af neurologisk undersøgelse og seriel CT-billeddannelse eller styret af intrakraniel trykmonitorering.
Tidsramme: 6 måneder
Estimer virkningerne af terapier på GOSE i henhold til undergrupper af behandling (styret af neurologisk undersøgelse og seriel CT-billeddannelse eller styret af intrakraniel trykmonitorering).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Samarbejdspartnere

CES University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2017

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Anslået)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Registry Identifier: 2016.049)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner