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Ipernatriemia precoce indotta per la prevenzione e la gestione dell'edema cerebrale (EHIBE)

20 settembre 2023 aggiornato da: Hospital Pablo Tobón Uribe

Ipernatriemia precoce indotta per la prevenzione e la gestione dell'edema cerebrale in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche in un ospedale universitario

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di un protocollo di ipernatriemia indotta precoce (150-155 milliequivalenti/L) rispetto a normonatriemia più mannitolo (135-145 milliequivalenti/L) in termini di esito neurologico in pazienti con grave trauma cranico gestito a unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cerebrali traumatiche gravi sono una delle principali cause di morte nei giovani. Inoltre, è considerato un problema di salute pubblica a causa dell'elevata prevalenza di disfunzioni motorie e cognitive in coloro che sopravvivono.

Uno dei capisaldi della gestione è il controllo sia della pressione intracranica che dell'edema cerebrale. E' indicato l'utilizzo di soluzioni attive osmotiche per modulare il transito dei fluidi dallo spazio interstiziale a quello intracellulare. Non solo il mannitolo ma anche la soluzione salina ipertonica agisce a questo punto. Attualmente non ci sono prove a favore o contro uno di loro.

Il mannitolo è stato solitamente raccomandato per il controllo della pressione intracranica nei pazienti con trauma cerebrale. Tuttavia, altri raccomandano la soluzione salina ipertonica per raggiungere un livello sierico di sodio di 160 milliequivalenti/L per modulare l'edema cerebrale. Non è chiaro se queste terapie abbiano un impatto sulla prognosi neurologica e sulla frequenza con cui si verificano effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore a 14 anni, che ha subito un grave trauma cerebrale non penetrante (Glasgow Coma Scale (GCS) uguale o inferiore a 8) e un GCS motorio uguale o inferiore a 5.
  2. Criterio temporale: ricovero in Ospedale nelle prime 24 ore di Trauma Cerebrale (BT) e ricovero in Terapia Intensiva nelle prime 48 ore di Trauma Cerebrale.
  3. Evidenza tomografica di edema cerebrale (uno dei seguenti criteri: deviazione dalla linea mediana, obliterazione della cisterna perimesencefalica o alterata differenziazione cortico-sottocorticale).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con GCS 3 e pupille midriatiche bilaterali e non reattivo alla luce, in presenza di stabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 90 mmHg).
  2. Paziente con diabete insipido al ricovero in terapia intensiva.
  3. Paziente con limitazione dello sforzo terapeutico.
  4. Punteggio di lesione abbreviata non neurologica maggiore di 3.
  5. Pregressa storia medica del paziente di insufficienza renale, malattia epatica o insufficienza cardiaca.
  6. Sodio sierico inferiore a 135 o superiore a 150 milliequivalenti/L.
  7. Gravidanza.
  8. Malattia terminale.
  9. Nessuna autorizzazione all'arruolamento nella sperimentazione da parte del caregiver del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipernatriemia
Sodio sierico tra 150 e 155 milliequivalenti/L. Cloruro di sodio al 7,5% (2 ml/kg ogni 4 ore), con controlli del sodio sierico ogni 4 ore, per raggiungere un obiettivo di sodio sierico compreso tra 150 e 155 milliequivalenti/L. Se dopo 4 dosi di cloruro di sodio al 7,5% il sodio sierico è inferiore al target, verrà utilizzato un bolo di 1 ml/kg di cloruro di sodio al 12% ogni 4 ore. L'obiettivo di sodio sierico verrà mantenuto per 48 ore.
Altro: Ipernatriemia
Obiettivo di sodio sierico: 150 - 155 milliequivalenti/L.
Nessun intervento: Normonatriemia
Sodio sierico tra 135 e 145 milliequivalenti/L. Mannitolo 100 ml ogni 4 ore per i primi tre giorni; 80 ml ogni 4 ore il quarto giorno; 60 ml ogni 4 ore il quinto giorno e 40 ml ogni 4 ore il sesto giorno e poi sospendere. Il protocollo mannitolo verrà interrotto in qualsiasi momento se il sodio sierico è inferiore a 135, la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg o il paziente presenta segni di ipovolemia. In questo caso, verranno utilizzati 2 ml/kg di cloruro di sodio al 3% ogni 4 ore fino al raggiungimento dell'obiettivo di sodio sierico e al ripristino sia dello stato normovolemico che della pressione arteriosa. Inoltre, il protocollo mannitolo verrà sospeso quando l'osmolalità sierica è superiore a 320.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) è una scala globale per l'esito funzionale che classifica i pazienti in otto categorie. Le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buona guarigione sono suddivise in una categoria inferiore e una superiore. La scala verrà utilizzata per valutare il paziente attraverso un colloquio telefonico a 6 mesi dall'avvenuto trauma. L'intervista strutturata contiene diciannove domande specifiche che determinano i livelli superiori o inferiori di disabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità a 28 giorni E 180 giorni
Mortalità per qualsiasi causa
Mortalità a 28 giorni E 180 giorni
Ventilatore - Giorni liberi
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica a 30 giorni
30 giorni
Equilibrio fluido.
Lasso di tempo: 5 giorni
Bilancio idrico netto (input meno output) (ml) al giorno 1,2,3,4 e 5.
5 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni

Danno renale acuto (criteri KDIGO). I criteri per il danno renale acuto (AKI) si basano sui cambiamenti della creatinina sierica (SCr) e sulla produzione di urina.

Stadio I: aumento della SCr superiore a 1,5 volte il valore basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti OPPURE aumento della SCr superiore a 0,3 mg/dL entro 48 ore OPPURE produzione di urina <0,5 ml/kg/h per 6 -12h.

Stadio II: Aumento della SCr tra 2,0 e 2,9 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti OPPURE produzione di urina <0,5 ml/kg/h per più di 12 ore.

Stadio III: aumento di oltre 3,0 volte il basale, che si sa o si presume si sia verificato nei 7 giorni precedenti OPPURE Aumento della creatinina sierica a 4,0 mg/dL OPPURE Inizio della terapia sostitutiva renale OPPURE produzione di urina <0,3 ml/kg/h per più di 24 ore OPPURE Anuria per più di 12 ore.
7 giorni
Misurazione della pressione intracranica (ICP).
Lasso di tempo: 5 giorni
Misurazione della pressione intracranica (mmHg) durante i primi 5 giorni in terapia intensiva. Stimare l'effetto delle terapie per controllare la pressione intracranica. Verrà utilizzato un catetere intraparenchimale per misurare l'ICP. La pressione intracranica (ICP) sarà misurata ogni ora. L'ipertensione endocranica sarà definita come ICP > 20 mm Hg che dura più di 5 minuti.
5 giorni
Necessità di terapie di seconda linea per l'edema cerebrale
Lasso di tempo: 7 giorni
Craniectomia decompressiva secondaria o coma barbiturico per il controllo dell'edema cerebrale.
7 giorni
Mortalità per tutte le cause secondo sottogruppi di monitoraggio: guidata da esame neurologico e imaging TC seriale o guidata dal monitoraggio della pressione intracranica.
Lasso di tempo: Mortalità a 28 giorni E 180 giorni
Stimare gli effetti delle terapie sulla mortalità in base ai sottogruppi di trattamento (guidati dall'esame neurologico e dall'imaging TC seriale o guidati dal monitoraggio della pressione intracranica).
Mortalità a 28 giorni E 180 giorni
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) secondo sottogruppi di monitoraggio: guidato da esame neurologico e imaging TC seriale o guidato dal monitoraggio della pressione intracranica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare gli effetti delle terapie sul GOSE in base ai sottogruppi di trattamento (guidati dall'esame neurologico e dall'imaging TC seriale o guidati dal monitoraggio della pressione intracranica).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Collaboratori

CES University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Identificatore di registro: 2016.049)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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