Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna indukowana hipernatremia w zapobieganiu i leczeniu obrzęku mózgu (EHIBE)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital Pablo Tobón Uribe

Wczesna indukowana hipernatremia w zapobieganiu i leczeniu obrzęku mózgu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu w szpitalu uniwersyteckim

Celem tego badania jest oszacowanie wpływu protokołu wczesnej indukowanej hipernatremii (150-155 miliekwiwalentów/l) w porównaniu z normonatremią plus mannitol (135-145 miliekwiwalentów/l) pod względem wyników neurologicznych u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu leczonych w oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci młodych ludzi. Ponadto jest uważany za problem zdrowia publicznego ze względu na częste występowanie dysfunkcji motorycznych i poznawczych u osób, które przeżyją.

Jednym z filarów postępowania jest kontrola zarówno ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak i obrzęku mózgu. Wskazane jest stosowanie roztworów aktywnych osmotycznie w celu modulowania przejścia płynów z przestrzeni śródmiąższowej do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Działa w tym miejscu nie tylko mannitol, ale także hipertoniczna sól fizjologiczna. Obecnie nie ma dowodów przemawiających za ani przeciw jednemu z nich.

Mannitol był zwykle zalecany do kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z urazem mózgu. Jednak inni zalecają hipertoniczną sól fizjologiczną, aby osiągnąć poziom sodu w surowicy 160 miliekwiwalentów / l w celu modulacji obrzęku mózgu. Nie jest jasne, czy te terapie mają wpływ na rokowanie neurologiczne i jak często występują działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 14 lat, który doznał ciężkiego niepenetrującego urazu mózgu (Glasgow Coma Scale (GCS) równy lub mniejszy niż 8) i motoryczny GCS równy lub mniejszy niż 5.
  2. Czas kryteriów: przyjęcie do szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin urazu mózgu (BT) i przyjęcie na OIOM w ciągu pierwszych 48 godzin urazu mózgu.
  3. Tomograficzny dowód obrzęku mózgu (jedno z następujących kryteriów: odchylenie od linii środkowej, zatarcie cysterny okołośródmózgowiowej lub zmienione zróżnicowanie korowo-podkorowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z GCS 3 i obustronnymi źrenicami rozszerzonymi i niereagującymi na światło, przy stabilnej hemodynamicznej (ciśnienie skurczowe równe lub większe niż 90 mmHg).
  2. Pacjent z mdłą cukrzycą przy przyjęciu na OIOM.
  3. Pacjent z ograniczeniem wysiłku terapeutycznego.
  4. Wynik skróconego urazu nieneurologicznego większy niż 3.
  5. Historia medyczna pacjenta dotycząca niewydolności nerek, choroby wątroby lub niewydolności serca.
  6. Stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 135 lub większe niż 150 miliekwiwalentów/l.
  7. Ciąża.
  8. Śmiertelna choroba.
  9. Brak zgody na włączenie do badania przez opiekuna pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipernatremia
Stężenie sodu w surowicy między 150 a 155 miliekwiwalentów/l. 7,5% chlorku sodu (2 ml/kg co 4 godziny), kontrolując stężenie sodu w surowicy co 4 godziny, aby osiągnąć docelowy poziom sodu w surowicy między 150 a 155 miliekwiwalentów/l. Jeśli po podaniu 4 dawek 7,5% chlorku sodu stężenie sodu w surowicy jest poniżej wartości docelowej, co 4 godziny będzie podawany bolus 1 ml/kg 12% chlorku sodu. Docelowe stężenie sodu w surowicy zostanie utrzymane przez 48 godzin.
Inny: Hipernatremia
Docelowa zawartość sodu w surowicy: 150 - 155 miliekwiwalentów/L.
Brak interwencji: Normonatremia
Stężenie sodu w surowicy między 135 a 145 miliekwiwalentów/l. Mannitol 100 ml co 4 godziny przez pierwsze trzy dni; 80 ml co 4 godziny czwartego dnia; 60 ml co 4 godziny piątego dnia i 40 ml co 4 godziny szóstego dnia, a następnie przerwać. Protokół mannitolowy zostanie przerwany w dowolnym momencie, jeśli stężenie sodu w surowicy spadnie poniżej 135, skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 90 mmHg lub u pacjenta wystąpią objawy hipowolemii. W takim przypadku należy podawać 2 ml/kg 3% roztworu chlorku sodu co 4 godziny, aż do osiągnięcia docelowego stężenia sodu w surowicy i przywrócenia zarówno stanu normowolemicznego, jak i ciśnienia krwi. Ponadto protokół z mannitolem zostanie zawieszony, gdy osmolalność surowicy przekroczy 320.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) to globalna skala wyników funkcjonalnych, która dzieli pacjentów na osiem kategorii. Kategorie ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia są podzielone na kategorię niższą i wyższą. Skala zostanie wykorzystana do oceny pacjenta poprzez wywiad telefoniczny po 6 miesiącach od wystąpienia urazu. Ustrukturyzowany wywiad zawiera dziewiętnaście szczegółowych pytań, które określają górny lub dolny stopień niepełnosprawności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 - dzień ORAZ 180 - dzień śmiertelności
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 - dzień ORAZ 180 - dzień śmiertelności
Wentylator - Dni wolne
Ramy czasowe: 30 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej po 30 dniach
30 dni
Równowaga płynów.
Ramy czasowe: 5 dni
Bilans płynów netto (wejście minus wydatek) (ml) w dniu 1,2,3,4 i 5.
5 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni

Ostre uszkodzenie nerek (kryteria KDIGO). Kryteria ostrego uszkodzenia nerek (AKI) opierają się na zmianach w stężeniu kreatyniny w surowicy (SCr) i wydalaniu moczu.

Etap I: Wzrost SCr ponad 1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni LUB wzrost SCr o ponad 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 -12 godz.

Etap II: Wzrost SCr między 2,0 a 2,9 razy w stosunku do wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ponad 12 godzin.

Stopień III: Wzrost o ponad 3,0 razy w stosunku do wartości wyjściowych, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni LUB Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 4,0 mg/dl LUB Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej LUB wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ponad 24 godziny LUB Anuria przez ponad 12 godzin.
7 dni
Pomiar ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
Ramy czasowe: 5 dni
Pomiar ciśnienia śródczaszkowego (mmHg) w ciągu pierwszych 5 dni pobytu na OIT. Oszacuj wpływ terapii na kontrolę ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Do pomiaru ICP zostanie użyty cewnik śródmiąższowy. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) będzie mierzone co godzinę. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie definiowane jako ICP > 20 mm Hg utrzymujące się dłużej niż 5 minut.
5 dni
Potrzeba terapii drugiego rzutu obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 7 dni
Wtórna kraniektomia odbarczająca lub śpiączka barbituryczna w celu opanowania obrzęku mózgu.
7 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zgodnie z podgrupami monitorowania: na podstawie badania neurologicznego i seryjnej tomografii komputerowej lub na podstawie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: 28 - dzień ORAZ 180 - dzień śmiertelności
Oszacuj wpływ terapii na śmiertelność według podgrup leczenia (na podstawie badania neurologicznego i seryjnej tomografii komputerowej lub na podstawie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego).
28 - dzień ORAZ 180 - dzień śmiertelności
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) zgodnie z podgrupami monitorowania: na podstawie badania neurologicznego i seryjnej tomografii komputerowej lub na podstawie monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj wpływ terapii na GOSE zgodnie z podgrupami leczenia (na podstawie badania neurologicznego i seryjnej tomografii komputerowej lub na podstawie monitorowania ciśnienia śródczaszkowego).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Współpracownicy

CES University

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Lopez de Mesa, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1183-0891
  • HPTU (Identyfikator rejestru: 2016.049)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj