短縮された遠位端骨折における従来の石膏ギプス固定時間と比較して短い時間 (GitRa)
2016年6月14日 更新者：Albert Christersson、Uppsala University Hospital
橈骨遠位端短縮骨折における短い固定時間と従来の石膏ギプス固定時間後の X 線撮影結果と臨床結果の比較
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折における短縮後の石膏ギプス固定時間と従来のギブス固定時間後の X 線撮影結果と臨床結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
非観血的整復と石膏ギプス固定で治療した転位した橈骨遠位端骨折は、整復の10日後(8～13日の範囲)にX線撮影され、2つの研究群のうちの1つに無作為に割り当てられます。直ちに石膏ギプスを除去するか、さらに 3 週間石膏ギプスで固定し続ける必要があります。
1、4、12 か月後の X 線撮影および臨床転帰の測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尺骨が無傷の橈骨遠位端骨折（尺骨茎状突起を除く）
- 背側の角度 5 ～ 40 度
- 軸圧縮 < 4 mm
- 関節内のステップオフ < 1 mm
- 低エネルギーのトラウマ
- 閉鎖骨折
- 非観血的整復や石膏ギプス固定による治療に適しています
除外基準:
- 3日以上経過した骨折
- 以前に同側または対側の手首を骨折したことがある
- 認知症
- 炎症性関節障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10日間のキャスト
整復から10日後の石膏ギプス除去
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整復から10日後の石膏ギプス固定の除去
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介入なし：1ヶ月キャスト
整復から1か月後の石膏ギプス除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影による変位
時間枠：入院時、10日、1ヶ月、12ヶ月
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フォローアップ間の背側角形成、橈骨角形成、および軸圧縮の変化。
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入院時、10日、1ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：無傷側。 1、4、12ヶ月の損傷側
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1、4、12ヵ月後の健側と比較した握力
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無傷側。 1、4、12ヶ月の損傷側
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関節可動域
時間枠：無傷側。生後1、4、12ヶ月の損傷側
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1、4、12ヵ月後の背伸展、掌屈、回外、回内における可動域を健側と比較。
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無傷側。生後1、4、12ヶ月の損傷側
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痛みの強さの評価
時間枠：10日、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
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10日後、1ヶ月後、4ヶ月後、12ヶ月後にビジュアルアナログスケール（VAS）で評価した過去24時間の平均痛み
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10日、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
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3 つの異なる機能評価スコアによる機能的結果の評価。 1、修正された de Bruijn リスト スコア 2、修正された Mayo リスト スコア チャート 3、Sarmiento によって修正された Gartland および Werley Demerit リスト ポイント システム。
時間枠：12ヶ月
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3 つの機能評価スコアは、複数の測定値から構成される複合結果測定値です (結果は各グループの単一の値として報告されます)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Christersson, MD、Department of Orthopaedics, University Hospital of Uppsala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。