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Tempo di fissazione breve rispetto al gesso convenzionale nelle fratture del radio distale ridotto (GitRa)

14 giugno 2016 aggiornato da: Albert Christersson, Uppsala University Hospital

Un confronto tra i risultati radiografici e clinici dopo il tempo di fissazione del gesso breve rispetto a quello convenzionale nelle fratture del radio distale ridotto

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati radiografici e clinici dopo un breve tempo di fissazione del gesso rispetto a quello convenzionale nelle fratture del radio distale ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture scomposte del radio distale trattate con riduzione chiusa e fissazione del gesso vengono radiografate 10 giorni (range 8-13 giorni) dopo la riduzione e randomizzate a uno dei due bracci dello studio; rimozione immediata del calco in gesso o fissazione continua nel calco in gesso per altre 3 settimane. Misurazioni degli esiti radiografici e clinici a 1, 4 e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del radio distale con ulna intatta (eccetto processus styloideus ulnae)
  • Angolazione dorsale 5-40 gradi
  • Compressione assiale < 4 mm
  • Step-off intrarticolare < 1 mm
  • Traumi a bassa energia
  • Frattura chiusa
  • Indicato per il trattamento con riduzione chiusa e fissazione del calco in gesso

Criteri di esclusione:

  • Frattura più vecchia di 3 giorni
  • Polso ipsi o controlaterale precedentemente fratturato
  • Demenza
  • Disturbo articolare infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cast di 10 giorni
Rimozione del calco in gesso 10 giorni dopo la riduzione
Dispositivo: Cast di 10 giorni
Rimozione della fissazione del calco in gesso 10 giorni dopo la riduzione
Nessun intervento: Cast di 1 mese
Rimozione del calco in gesso 1 mese dopo la riduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento radiografico
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, 10 giorni, 1 mese e 12 mesi
Modifica dell'angolazione dorsale, dell'angolazione radiale e della compressione assiale tra i follow-up.
Al momento del ricovero, 10 giorni, 1 mese e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Lato illeso. Lato lesionato a 1, 4, 12 mesi
Forza di presa rispetto al lato illeso a 1, 4 e 12 mesi
Lato illeso. Lato lesionato a 1, 4, 12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Lato illeso. Lato lesionato a 1, 4 e 12 mesi
Gamma di movimento in estensione dorsale, flessione volare, supinazione e pronazione rispetto al lato illeso a 1, 4 e 12 mesi.
Lato illeso. Lato lesionato a 1, 4 e 12 mesi
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni, 1, 4 e 12 mesi
Dolore medio nelle ultime 24 ore valutato con una scala analogica visiva (VAS) a 10 giorni, 1, 4 e 12 mesi
10 giorni, 1, 4 e 12 mesi
Valutazione dell'esito funzionale con tre diversi punteggi di valutazione funzionale; 1, Il punteggio del polso de Bruijn modificato 2, Il grafico del punteggio del polso Mayo modificato 3, Il sistema di punti del polso Gartland e Werley Demerit modificato da Sarmiento.
Lasso di tempo: 12 mesi
I tre punteggi di valutazione funzionale sono misure di esito composito costituite da più misure (risultati da riportare come valori singoli per ciascun gruppo),
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Christersson, MD, Department of Orthopaedics, University Hospital of Uppsala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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