Kort versus konvensjonell gipsstøp fikseringstid i reduserte distale radiusfrakturer (GitRa)
14. juni 2016 oppdatert av: Albert Christersson, Uppsala University Hospital
En sammenligning av radiografiske og kliniske resultater etter kort versus konvensjonell gipsfikseringstid i reduserte distale radiusfrakturer
Hensikten med denne studien er å sammenligne radiografiske og kliniske utfall etter kort versus konvensjonell gipsfikseringstid ved reduserte distale radiusfrakturer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskjøvne distale radiusfrakturer behandlet med lukket reduksjon og gipsfiksering blir røntgenfotografert 10 dager (intervall 8-13 dager) etter reduksjon og randomisert til en av to studiearmer; umiddelbar fjerning av gips eller fortsatt fiksering i gips i ytterligere 3 uker.
Radiografiske og kliniske utfallsmålinger etter 1, 4 og 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distal radiusfraktur med intakt ulna (unntatt processus styloideus ulnae)
- Ryggvinkling 5-40 grader
- Aksial kompresjon < 4 mm
- Intraartikulær avtrapping < 1 mm
- Lavenergi traumer
- Lukket brudd
- Egnet for behandling med lukket reduksjon og gipsfiksering
Ekskluderingskriterier:
- Brudd eldre enn 3 dager
- Tidligere brukket ipsi- eller kontralateralt håndledd
- Demens
- Inflammatorisk leddlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10-dagers rollebesetning
Fjerning av gips 10 dager etter reduksjon
|
Fjerning av gipsfiksering 10 dager etter reduksjon
|
|
Ingen inngripen: 1 måneds rollebesetning
Fjerning av gips 1 måned etter reduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk forskyvning
Tidsramme: Ved innleggelse 10 dager, 1 måned og 12 måneder
|
Endring i dorsal vinkling, radiell vinkling og aksial kompresjon mellom oppfølgingene.
|
Ved innleggelse 10 dager, 1 måned og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Uskadet side. Skadet side ved 1, 4, 12 måneder
|
Grepstyrke sammenlignet med uskadd side ved 1, 4 og 12 måneder
|
Uskadet side. Skadet side ved 1, 4, 12 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Uskadet side. Skadet side ved 1, 4 og 12 måneder
|
Bevegelsesområde i dorsal ekstensjon, volarfleksjon, supinasjon og pronasjon sammenlignet med uskadet side ved 1, 4 og 12 måneder.
|
Uskadet side. Skadet side ved 1, 4 og 12 måneder
|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 10 dager, 1, 4 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timer vurdert med en visuell analog skala (VAS) etter 10 dager, 1, 4 og 12 måneder
|
10 dager, 1, 4 og 12 måneder
|
|
Vurdering av funksjonelt utfall med tre ulike funksjonsvurderingsskårer; 1, Den modifiserte de Bruijn-poengsummen for håndleddet 2, Den modifiserte Mayo-scoringstabellen for håndleddet 3, The Gartland og Werley Demerit håndleddspoengsystem modifisert av Sarmiento.
Tidsramme: 12 måneder
|
De tre funksjonelle vurderingsskårene er sammensatte utfallsmål som består av flere mål (resultater skal rapporteres som enkeltverdier for hver gruppe),
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Christersson, MD, Department of Orthopaedics, University Hospital of Uppsala
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .