Krótki czas mocowania gipsu w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami gipsowymi w złamaniach dystalnej kości promieniowej (GitRa)
14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Albert Christersson, Uppsala University Hospital
Porównanie wyników radiograficznych i klinicznych po krótkim i konwencjonalnym czasie mocowania gipsu w złamaniach dystalnej części kości promieniowej
Celem tego badania jest porównanie wyników radiologicznych i klinicznych po krótkim czasie mocowania opatrunku gipsowego w porównaniu z konwencjonalnym w złamaniach dalszej części kości promieniowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem leczone zamkniętą repozycją i zespoleniem gipsowym są badane radiograficznie 10 dni (zakres 8-13 dni) po nastawieniu i losowo przydzielane do jednego z dwóch ramion badania; natychmiastowe zdjęcie opatrunku gipsowego lub kontynuacja mocowania w opatrunku gipsowym przez kolejne 3 tygodnie.
Pomiary wyników radiograficznych i klinicznych po 1, 4 i 12 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie dalszej kości promieniowej z nienaruszoną kością łokciową (z wyjątkiem procesus styloideus ulnae)
- Kątowanie grzbietu 5-40 stopni
- Kompresja osiowa < 4 mm
- Odstęp wewnątrzstawowy < 1 mm
- Uraz niskoenergetyczny
- Zamknięte złamanie
- Nadaje się do leczenia z zamkniętą redukcją i mocowaniem w gipsie
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie starsze niż 3 dni
- Wcześniej złamany nadgarstek ipsi lub kontralateralny
- Demencja
- Zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10-dniowa obsada
Usunięcie gipsu 10 dni po redukcji
|
Usunięcie mocowania gipsowego po 10 dniach od nastawienia
|
|
Brak interwencji: 1-miesięczna obsada
Usunięcie gipsu 1 miesiąc po redukcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie radiograficzne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, 10 dni, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Zmiana kątowania grzbietu, kątowania promienia i kompresji osiowej między wizytami kontrolnymi.
|
Przy przyjęciu, 10 dni, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Strona nieuszkodzona. Uszkodzona strona w wieku 1, 4, 12 miesięcy
|
Siła chwytu w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną po 1, 4 i 12 miesiącach
|
Strona nieuszkodzona. Uszkodzona strona w wieku 1, 4, 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Strona nieuszkodzona. Uszkodzona strona w wieku 1, 4 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu w wyproście grzbietowym, zgięciu dłoniowym, supinacji i pronacji w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną po 1, 4 i 12 miesiącach.
|
Strona nieuszkodzona. Uszkodzona strona w wieku 1, 4 i 12 miesięcy
|
|
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 10 dni, 1, 4 i 12 miesięcy
|
Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany wizualną skalą analogową (VAS) po 10 dniach, 1, 4 i 12 miesiącach
|
10 dni, 1, 4 i 12 miesięcy
|
|
Ocena wyniku funkcjonalnego za pomocą trzech różnych wyników oceny funkcjonalnej; 1, Zmodyfikowany wynik nadgarstka de Bruijn 2, Zmodyfikowany wykres punktacji nadgarstka Mayo 3, System punktów nadgarstka Gartland i Werley Demerit zmodyfikowany przez Sarmiento.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trzy wyniki oceny funkcjonalnej są złożonymi miarami wyników składającymi się z wielu miar (wyniki należy podać jako pojedyncze wartości dla każdej grupy),
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Christersson, MD, Department of Orthopaedics, University Hospital of Uppsala
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-0102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .