Temps de fixation court par rapport au plâtre conventionnel dans les fractures à rayon distal réduit (GitRa)
14 juin 2016 mis à jour par: Albert Christersson, Uppsala University Hospital
Une comparaison des résultats radiographiques et cliniques après un temps de fixation court par rapport au plâtre conventionnel dans les fractures réduites du radius distal
Le but de cette étude est de comparer les résultats radiographiques et cliniques après un temps de fixation court par rapport au plâtre conventionnel dans les fractures réduites du radius distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures déplacées du radius distal traitées par réduction fermée et fixation par plâtre sont radiographiées 10 jours (intervalle de 8 à 13 jours) après la réduction et randomisées dans l'un des deux bras de l'étude ; retrait immédiat du plâtre ou poursuite de la fixation dans le plâtre pendant 3 semaines supplémentaires.
Mesures des résultats radiographiques et cliniques à 1, 4 et 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture distale du radius avec cubitus intact (sauf pour le processus styloideus ulnae)
- Angulation dorsale 5-40 degrés
- Compression axiale < 4 mm
- Dégagement intra-articulaire < 1 mm
- Traumatisme à basse énergie
- Rupture fermée
- Convient pour le traitement avec réduction fermée et fixation en plâtre
Critère d'exclusion:
- Fracture de plus de 3 jours
- Poignet ipsi- ou controlatéral précédemment fracturé
- Démence
- Trouble articulaire inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Distribution de 10 jours
Enlèvement du plâtre 10 jours après réduction
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Retrait de la fixation du plâtre 10 jours après la réduction
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Aucune intervention: Casting 1 mois
Enlèvement du plâtre 1 mois après la réduction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement radiographique
Délai: A l'admission, 10 jours, 1 mois et 12 mois
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Modification de l'angulation dorsale, de l'angulation radiale et de la compression axiale entre les suivis.
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A l'admission, 10 jours, 1 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: Côté indemne. Côté blessé à 1, 4, 12 mois
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Force de préhension par rapport au côté indemne à 1, 4 et 12 mois
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Côté indemne. Côté blessé à 1, 4, 12 mois
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Gamme de mouvement
Délai: Côté indemne. Côté blessé à 1, 4 et 12 mois
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Amplitude de mouvement en extension dorsale, flexion palmaire, supination et pronation par rapport au côté sain à 1, 4 et 12 mois.
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Côté indemne. Côté blessé à 1, 4 et 12 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 10 jours, 1, 4 et 12 mois
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Douleur moyenne sur les 24 dernières heures évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 jours, 1, 4 et 12 mois
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10 jours, 1, 4 et 12 mois
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Évaluation des résultats fonctionnels avec trois scores d'évaluation fonctionnelle différents ; 1, le score de poignet de Bruijn modifié 2, le tableau de notation du poignet Mayo modifié 3, le système de points de poignet Gartland et Werley Demerit modifié par Sarmiento.
Délai: 12 mois
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Les trois scores d'évaluation fonctionnelle sont des mesures de résultats composites composées de plusieurs mesures (les résultats doivent être rapportés sous forme de valeurs uniques pour chaque groupe),
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Christersson, MD, Department of Orthopaedics, University Hospital of Uppsala
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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