健常被験者におけるGSK3179106の安全性、忍容性、薬物動態、胃腸通過時間および薬力学バイオマーカーを評価する第I相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、反復用量漸増研究
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
トランスフェクション中に再配置されたGSK3179106の安全性、忍容性薬物動態、胃腸通過時間および薬力学バイオマーカーを評価するための第I相、14日間、ランダム化、二重盲検（スポンサー非盲検）、プラセボ対照、反復用量、漸増コホート研究（RET） ) 正常な健康なボランティアにおける成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤
現在の研究は、正常な健康な被験者にGSK3179106を14日間反復経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、胃腸（GI）通過時間、および薬力学（PD）バイオマーカーを評価するように設計されている。
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、上昇コホート研究です。
合計 48 人の被験者がランダム化され (8 被験者/コホート)、GSK3179106 または一致するプラセボに 3:1 に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの年齢。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて研究者が判断した健康状態。 定期的な排便習慣の履歴
- 妊娠の可能性のない男性または女性。
- 要件と制限の遵守を含む署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- ALT およびビリルビン >1.5x 正常値の上限 (ULN) (分離ビリルビン >1. ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、ULN は許容されます。
- 推定糸球体濾過速度 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 60 ミリリットル未満 (mL/min/1.73m^2)
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- 胃食道逆流症（GERD）、消化不良、消化管出血、運動性に影響を与える可能性のある消化管手術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK3179106 QD-コホート 1 10 mg
適格な被験者 6 人は 10 mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与されます。
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3つの強みを備えた素錠の丸錠または長方形の錠剤です。
5、25、100mg。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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実験的：GSK3179106 QD-コホート 2 50 mg
適格な被験者 6 人は、1 日 1 回 50 mg を 14 日間経口投与されます。
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3つの強みを備えた素錠の丸錠または長方形の錠剤です。
5、25、100mg。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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実験的：GSK3179106 QD-コホート 3 200 mg
適格な被験者 6 名は、1 日 1 回 200 mg を 14 日間経口投与されます。
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3つの強みを備えた素錠の丸錠または長方形の錠剤です。
5、25、100mg。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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実験的：GSK3179106 QD-コホート 4 400 mg
適格な6人の被験者は、1日1回400 mgを14日間経口投与されます。
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3つの強みを備えた素錠の丸錠または長方形の錠剤です。
5、25、100mg。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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実験的：25 mg の GSK3179106 BID コホート 5
適格な被験者 6 人は 25 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与されます。
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3つの強みを備えた素錠の丸錠または長方形の錠剤です。
5、25、100mg。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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実験的：200 mg の GSK3179106 BID コホート 6
適格な被験者 6 名は、14 日間 1 日 2 回、200 mg の経口投与を受けます。
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3つの強みを備えた素錠の丸錠または長方形の錠剤です。
5、25、100mg。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ QD-コホート 1、2、3、4
コホートごとに適格な 2 人の被験者に、対応するプラセボを 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
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これは、あらゆる強度の有効成分に適合するように調製された、コーティングされていない円形または長方形のプラセボ錠剤です。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ BID-コホート 5、6
コホートごとに適格な 2 人の被験者に、1 日 2 回、14 日間、対応するプラセボを経口投与します。
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これは、あらゆる強度の有効成分に適合するように調製された、コーティングされていない円形または長方形のプラセボ錠剤です。
白色からわずかに色のついた錠剤で、経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：25日目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
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25日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。