Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di escalation della dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, il tempo di transito gastrointestinale e i biomarcatori farmacodinamici di GSK3179106 in soggetti normali
16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I, di 14 giorni, randomizzato, in doppio cieco (sponsor non in cieco), controllato con placebo, a dose ripetuta, di coorte crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità, il tempo di transito gastrointestinale e i biomarcatori farmacodinamici di GSK3179106, un riorganizzato durante la trasfezione (RET ) Inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita, in volontari sani normali
L'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), il tempo di transito gastrointestinale (GI) e i biomarcatori farmacodinamici (PD) di dosi orali ripetute di GSK3179106 somministrate per 14 giorni in soggetti sani normali.
È uno studio di coorte ascendente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Verrà randomizzato un totale di 48 soggetti (8 soggetti/coorte) con allocazione 3:1 a GSK3179106 o placebo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Storia di abitudini intestinali regolari
- Maschio o femmina di potenziale non fertile.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni
Criteri di esclusione:
- ALT e bilirubina >1,5xlimite superiore della norma (ULN) (bilirubina isolata >1. L'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2)
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dispepsia, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla motilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 mg di GSK3179106 QD-Coorte 1
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 10 mg una volta al giorno per 14 giorni
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È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;.
5, 25 e 100 mg.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: 50 mg di GSK3179106 QD-Coorte 2
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 50 mg una volta al giorno per 14 giorni
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È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;.
5, 25 e 100 mg.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: 200 mg di GSK3179106 QD-Coorte 3
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni
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È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;.
5, 25 e 100 mg.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: 400 mg di GSK3179106 QD-Coorte 4
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni
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È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;.
5, 25 e 100 mg.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: 25 mg di GSK3179106 BID-Coorte 5
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 25 mg due volte al giorno per 14 giorni
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È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;.
5, 25 e 100 mg.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: 200 mg di GSK3179106 BID-Coorte 6
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 200 mg due volte al giorno per 14 giorni
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È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;.
5, 25 e 100 mg.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Comparatore placebo: Corrispondente placebo QD-Coorte 1, 2, 3, 4
Due soggetti idonei, per coorte, riceveranno una dose orale di placebo abbinato una volta al giorno per 14 giorni
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È una compressa placebo rotonda o oblunga non rivestita preparata per abbinare i principi attivi in tutti i punti di forza.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente BID-Coorte 5, 6
Due soggetti idonei, per coorte, riceveranno una dose orale di placebo abbinato due volte al giorno per 14 giorni
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È una compressa placebo rotonda o oblunga non rivestita preparata per abbinare i principi attivi in tutti i punti di forza.
È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
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Fino al giorno 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su GSK3179106
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