Um estudo de fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, escalonamento de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, tempo de trânsito gastrointestinal e biomarcadores farmacodinâmicos de GSK3179106 em indivíduos normais
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de Fase I, 14 dias, randomizado, duplo-cego (patrocinador não cego), controlado por placebo, dose repetida, estudo de coorte ascendente para avaliar a segurança, farmacocinética de tolerabilidade, tempo de trânsito gastrointestinal e biomarcadores farmacodinâmicos de GSK3179106, um REArranjo durante a transfecção (RET ) Inibidor do Receptor de Tirosina Quinase do Fator de Crescimento, em Voluntários Normais Saudáveis
O estudo atual é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), tempo de trânsito gastrointestinal (GI) e biomarcadores farmacodinâmicos (PD) de doses orais repetidas de GSK3179106 administradas por 14 dias em indivíduos saudáveis normais.
É um estudo de coorte ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Um total de 48 indivíduos será randomizado (8 indivíduos/coorte) com alocação 3:1 para GSK3179106 ou placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. História de hábitos intestinais regulares
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições
Critério de exclusão:
- ALT e bilirrubina >1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1. LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2)
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), dispepsia, sangramento gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal que pode afetar a motilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 mg de GSK3179106 QD-Coorte 1
Seis indivíduos elegíveis receberão uma dose oral de 10 mg uma vez ao dia por 14 dias
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É um comprimido redondo ou oblongo não revestido com 3 pontos fortes, a saber;.
5, 25 e 100 mg.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Experimental: 50 mg de GSK3179106 QD-Coorte 2
Seis indivíduos elegíveis receberão uma dose oral de 50 mg uma vez ao dia por 14 dias
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É um comprimido redondo ou oblongo não revestido com 3 pontos fortes, a saber;.
5, 25 e 100 mg.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Experimental: 200 mg de GSK3179106 QD-Coorte 3
Seis indivíduos elegíveis receberão uma dose oral de 200 mg uma vez ao dia por 14 dias
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É um comprimido redondo ou oblongo não revestido com 3 pontos fortes, a saber;.
5, 25 e 100 mg.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Experimental: 400 mg de GSK3179106 QD-Coorte 4
Seis indivíduos elegíveis receberão uma dose oral de 400 mg uma vez ao dia por 14 dias
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É um comprimido redondo ou oblongo não revestido com 3 pontos fortes, a saber;.
5, 25 e 100 mg.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Experimental: 25 mg de GSK3179106 BID-Coorte 5
Seis indivíduos elegíveis receberão uma dose oral de 25 mg duas vezes ao dia por 14 dias
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É um comprimido redondo ou oblongo não revestido com 3 pontos fortes, a saber;.
5, 25 e 100 mg.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Experimental: 200 mg de GSK3179106 BID-Coorte 6
Seis indivíduos elegíveis receberão uma dose oral de 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias
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É um comprimido redondo ou oblongo não revestido com 3 pontos fortes, a saber;.
5, 25 e 100 mg.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Coorte QD de placebo correspondente 1, 2, 3, 4
Dois indivíduos elegíveis, por coorte, receberão uma dose oral de placebo correspondente uma vez ao dia por 14 dias
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É um comprimido placebo redondo ou oblongo não revestido preparado para combinar ativos em todas as dosagens.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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Comparador de Placebo: BID-Coorte de placebo correspondente 5, 6
Dois indivíduos elegíveis, por coorte, receberão uma dose oral de placebo correspondente duas vezes ao dia por 14 dias
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É um comprimido placebo redondo ou oblongo não revestido preparado para combinar ativos em todas as dosagens.
É um comprimido branco a levemente colorido e será administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 25
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento
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Até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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