정상 피험자에서 GSK3179106의 안전성, 내약성, 약동학, 위장관 통과 시간 및 약력학적 바이오마커를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 반복 용량 증량 연구
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK3179106의 안전성, 내약성 약동학, 위장관 이동 시간 및 약력학적 바이오마커를 평가하기 위한 1상, 14일, 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조, 반복 투여, 상승 코호트 연구, 트랜스펙션 중 재배열(RET) ) 정상적인 건강한 지원자에서 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제
현재 연구는 정상적인 건강한 피험자에게 14일 동안 투여된 GSK3179106의 반복 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 위장관(GI) 통과 시간 및 약력학(PD) 바이오마커를 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오름차순 코호트 연구입니다.
GSK3179106 또는 일치하는 위약에 3:1 할당으로 총 48명의 피험자가 무작위 배정됩니다(8명의 피험자/코호트).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강. 규칙적인 배변 습관의 역사
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- ALT 및 빌리루빈 >1.5xupper limit of normal(ULN)(격리 빌리루빈 >1. 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 ULN이 허용됩니다.
- 예상 사구체 여과율 <1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/분/1.73m^2)
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 운동성에 영향을 미칠 수 있는 위식도 역류 질환(GERD), 소화불량, 위장관 출혈, 위장관 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3179106 QD-코호트 1 10mg
적격한 6명의 피험자는 14일 동안 1일 1회 10mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 정제로 3가지 효능을 가지고 있습니다.
5, 25 및 100mg.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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실험적: GSK3179106 QD-코호트 2 50mg
적격한 6명의 피험자는 14일 동안 1일 1회 50mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 정제로 3가지 효능을 가지고 있습니다.
5, 25 및 100mg.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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실험적: GSK3179106 QD-코호트 3 200mg
적격한 6명의 피험자는 14일 동안 1일 1회 200mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 정제로 3가지 효능을 가지고 있습니다.
5, 25 및 100mg.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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실험적: 400mg의 GSK3179106 QD-코호트 4
적격한 6명의 피험자는 14일 동안 1일 1회 400mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 정제로 3가지 효능을 가지고 있습니다.
5, 25 및 100mg.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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실험적: GSK3179106 BID-코호트 5 25mg
적격한 6명의 피험자는 14일 동안 1일 2회 25mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 정제로 3가지 효능을 가지고 있습니다.
5, 25 및 100mg.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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실험적: 200mg의 GSK3179106 BID-코호트 6
적격한 6명의 피험자는 14일 동안 1일 2회 200mg 경구 투여를 받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 정제로 3가지 효능을 가지고 있습니다.
5, 25 및 100mg.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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위약 비교기: 매칭 위약 QD-코호트 1, 2, 3, 4
코호트당 적격한 2명의 피험자는 14일 동안 매일 1회 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 위약 정제로 모든 강도에 걸쳐 활성 성분과 일치하도록 준비됩니다.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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위약 비교기: 매칭 위약 BID-코호트 5, 6
코호트당 적격한 2명의 피험자는 14일 동안 매일 2회 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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코팅되지 않은 원형 또는 장방형 위약 정제로 모든 강도에 걸쳐 활성 성분과 일치하도록 준비됩니다.
백색 내지 미색의 정제로 경구투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 25일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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25일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 205181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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