Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повторным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, времени прохождения через желудочно-кишечный тракт и фармакодинамических биомаркеров GSK3179106 у здоровых субъектов
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза I, 14 дней, рандомизированное, двойное слепое (спонсорское, неслепое), плацебо-контролируемое, повторяющаяся доза, восходящее когортное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, времени желудочно-кишечного транзита и фармакодинамических биомаркеров GSK3179106, реаранжированного во время трансфекции (RET). ) Ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста у нормальных здоровых добровольцев
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), времени прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и фармакодинамических (ФД) биомаркеров повторных пероральных доз GSK3179106, вводимых в течение 14 дней нормальным здоровым субъектам.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с восходящей когортой.
В общей сложности 48 субъектов будут рандомизированы (8 субъектов/группу) с распределением 3:1 для GSK3179106 или соответствующего плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Здоров, как определено следователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. История регулярных привычек кишечника
- Мужчина или женщина недетородного возраста.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений
Критерий исключения:
- АЛТ и билирубин >1,5xверхней границы нормы (ВГН) (изолированный билирубин >1. ВГН приемлема, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35%).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2)
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- В анамнезе гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на моторику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг GSK3179106 QD-Когорта 1
Шесть подходящих субъектов будут получать пероральную дозу 10 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Это непокрытая круглая или продолговатая таблетка с 3 преимуществами, а именно;
5, 25 и 100 мг.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Экспериментальный: 50 мг GSK3179106 QD-Когорта 2
Шесть подходящих субъектов будут получать пероральную дозу 50 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Это непокрытая круглая или продолговатая таблетка с 3 преимуществами, а именно;
5, 25 и 100 мг.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Экспериментальный: 200 мг GSK3179106 QD-Когорта 3
Шесть подходящих субъектов будут получать пероральную дозу 200 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Это непокрытая круглая или продолговатая таблетка с 3 преимуществами, а именно;
5, 25 и 100 мг.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Экспериментальный: 400 мг GSK3179106 QD-Когорта 4
Шесть подходящих субъектов будут получать пероральную дозу 400 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Это непокрытая круглая или продолговатая таблетка с 3 преимуществами, а именно;
5, 25 и 100 мг.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Экспериментальный: 25 мг GSK3179106 BID-Когорта 5
Шесть подходящих субъектов будут получать пероральную дозу 25 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Это непокрытая круглая или продолговатая таблетка с 3 преимуществами, а именно;
5, 25 и 100 мг.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Экспериментальный: 200 мг GSK3179106 BID-Когорта 6
Шесть подходящих субъектов будут получать пероральную дозу 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Это непокрытая круглая или продолговатая таблетка с 3 преимуществами, а именно;
5, 25 и 100 мг.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо QD-Когорта 1, 2, 3, 4
Два подходящих субъекта из каждой группы будут получать пероральную дозу соответствующего плацебо один раз в день в течение 14 дней.
|
Это круглая или продолговатая таблетка плацебо без покрытия, подготовленная для того, чтобы соответствовать активным веществам во всех силах.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо BID-Когорта 5, 6
Два подходящих субъекта из каждой когорты будут получать перорально подобранную дозу плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Это круглая или продолговатая таблетка плацебо без покрытия, подготовленная для того, чтобы соответствовать активным веществам во всех силах.
Это белая или слегка окрашенная таблетка, которую следует принимать перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 25 дня
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
До 25 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .