Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z powtarzaną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, czasu pasażu żołądkowo-jelitowego i biomarkerów farmakodynamicznych GSK3179106 u osób zdrowych
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza I, 14-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo, powtarzane dawki, rosnąco kohortowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji, czasu pasażu żołądkowo-jelitowego i biomarkerów farmakodynamicznych GSK3179106, REaranżacja podczas transfekcji (RET ) Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu u zdrowych ochotników
Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), czasu pasażu żołądkowo-jelitowego (GI) i biomarkerów farmakodynamicznych (PD) powtarzanych doustnych dawek GSK3179106 podawanych przez 14 dni zdrowym osobom.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie kohortowe.
W sumie 48 pacjentów zostanie zrandomizowanych (8 pacjentów/kohortę) z przydziałem 3:1 do GSK3179106 lub odpowiadającego placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Historia regularnych nawyków jelitowych
- Mężczyzna lub Kobieta bez możliwości zajścia w ciążę.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami
Kryteria wyłączenia:
- AlAT i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1. GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Historia choroby refluksowej przełyku (GERD), niestrawności, krwawień z przewodu pokarmowego, operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na motorykę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg GSK3179106 QD-Kohorta 1
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 10 mg raz dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie;
5, 25 i 100 mg.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: 50 mg GSK3179106 QD-Kohorta 2
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 50 mg raz dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie;
5, 25 i 100 mg.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: 200 mg GSK3179106 QD-Kohorta 3
Kwalifikujących się sześciu uczestników otrzyma doustną dawkę 200 mg raz dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie;
5, 25 i 100 mg.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: 400 mg GSK3179106 QD-Kohorta 4
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 400 mg raz dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie;
5, 25 i 100 mg.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: 25 mg GSK3179106 BID-kohorta 5
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 25 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie;
5, 25 i 100 mg.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: 200 mg GSK3179106 BID-kohorta 6
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie;
5, 25 i 100 mg.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo QD-Kohorta 1, 2, 3, 4
Kwalifikujące się dwie osoby na kohortę będą otrzymywać doustną dawkę dopasowanego placebo raz dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka placebo, przygotowana tak, aby pasowała do substancji czynnych we wszystkich mocach.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo BID-Kohorta 5, 6
Kwalifikujące się dwie osoby na kohortę otrzymają doustną dawkę dopasowanego placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka placebo, przygotowana tak, aby pasowała do substancji czynnych we wszystkich mocach.
Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 25
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie
|
Do dnia 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .