Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, gjentatt doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, gastrointestinal transitttid og farmakodynamiske biomarkører av GSK3179106 hos normale personer

16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I, 14 dagers, randomisert, dobbeltblind (sponsor ublindet), placebokontrollert, gjentatt dose, stigende kohortstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabilitetsfarmakokinetikken, gastrointestinal transittid og farmakodynamiske biomarkører av GSK3179106, en transf RET ) Vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmer, hos normale friske frivillige

Den nåværende studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), gastrointestinal (GI) transittid og farmakodynamiske (PD) biomarkører for gjentatte orale doser av GSK3179106 administrert i 14 dager hos normale friske forsøkspersoner. Det er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende kohortstudie. Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert (8 individer/kohort) med 3:1 allokering til GSK3179106 eller matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Frisk som bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Historie om vanlige avføringsvaner
  • Mann eller kvinne av ikke-fertil alder.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • ALAT og bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1. ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %).
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), dyspepsi, GI-blødning, GI-kirurgi som kan påvirke motiliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg GSK3179106 QD-kohort 1
Kvalifiserte seks forsøkspersoner vil få 10 mg oral dose én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: GSK3179106
Det er ubestrøket rund eller avlang tablett med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Eksperimentell: 50 mg GSK3179106 QD-kohort 2
Kvalifiserte seks forsøkspersoner vil få 50 mg oral dose én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: GSK3179106
Det er ubestrøket rund eller avlang tablett med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Eksperimentell: 200 mg GSK3179106 QD-kohort 3
Kvalifiserte seks forsøkspersoner vil få 200 mg oral dose én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: GSK3179106
Det er ubestrøket rund eller avlang tablett med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Eksperimentell: 400 mg GSK3179106 QD-kohort 4
Kvalifiserte seks forsøkspersoner vil få 400 mg oral dose én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: GSK3179106
Det er ubestrøket rund eller avlang tablett med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Eksperimentell: 25 mg GSK3179106 BID-kohort 5
Kvalifiserte seks forsøkspersoner vil få 25 mg oral dose to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: GSK3179106
Det er ubestrøket rund eller avlang tablett med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Eksperimentell: 200 mg GSK3179106 BID-kohort 6
Kvalifiserte seks forsøkspersoner vil få 200 mg oral dose to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: GSK3179106
Det er ubestrøket rund eller avlang tablett med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Placebo komparator: Matchende placebo QD-kohort 1, 2, 3, 4
Kvalifiserte to forsøkspersoner, per kohort, vil motta oral dose av matchet placebo én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Matchet placebo
Det er ubestrøket rund eller avlang placebotablett forberedt for å matche aktive stoffer på tvers av alle styrker. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt
Placebo komparator: Matchende placebo BID-kohort 5, 6
Kvalifiserte to forsøkspersoner, per kohort, vil motta oral dose av matchet placebo to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Matchet placebo
Det er ubestrøket rund eller avlang placebotablett forberedt for å matche aktive stoffer på tvers av alle styrker. Den er hvit til svakt farget tablett og vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 25
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke
Frem til dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på GSK3179106

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere