En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, upprepad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, gastrointestinal transittid och farmakodynamiska biomarkörer för GSK3179106 hos normala försökspersoner
16 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I, 14 dagars, randomiserad, dubbelblind (sponsor oblindad), placebokontrollerad, upprepad dos, stigande kohortstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabilitetsfarmakokinetiken, gastrointestinal transittid och farmakodynamiska biomarkörer av GSK3179106, en transf omarrangerad (RET) ) Tillväxtfaktorreceptortyrosinkinashämmare, hos normala friska frivilliga
Den aktuella studien är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), gastrointestinal (GI) transittid och farmakodynamiska (PD) biomarkörer för upprepade orala doser av GSK3179106 administrerade under 14 dagar till normala friska försökspersoner.
Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande kohortstudie.
Totalt 48 försökspersoner kommer att randomiseras (8 försökspersoner/kohort) med 3:1 tilldelning till GSK3179106 eller matchande placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Frisk enligt utredaren baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. Historia om regelbundna avföringsvanor
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna
Exklusions kriterier:
- ALAT och bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1. ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %).
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
- Historik av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), dyspepsi, GI-blödning, GI-kirurgi som kan påverka motiliteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg GSK3179106 QD-kohort 1
Kvalificerade sex försökspersoner kommer att få 10 mg oral dos en gång dagligen i 14 dagar
|
Det är odragerad rund eller avlång tablett med 3 styrkor nämligen;.
5, 25 och 100 mg.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: 50 mg GSK3179106 QD-kohort 2
Kvalificerade sex försökspersoner kommer att få 50 mg oral dos en gång dagligen i 14 dagar
|
Det är odragerad rund eller avlång tablett med 3 styrkor nämligen;.
5, 25 och 100 mg.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: 200 mg GSK3179106 QD-kohort 3
Berättigade sex försökspersoner kommer att få 200 mg oral dos en gång dagligen i 14 dagar
|
Det är odragerad rund eller avlång tablett med 3 styrkor nämligen;.
5, 25 och 100 mg.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: 400 mg GSK3179106 QD-kohort 4
Berättigade sex försökspersoner kommer att få 400 mg oral dos en gång dagligen i 14 dagar
|
Det är odragerad rund eller avlång tablett med 3 styrkor nämligen;.
5, 25 och 100 mg.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: 25 mg GSK3179106 BID-kohort 5
Kvalificerade sex försökspersoner kommer att få 25 mg oral dos två gånger dagligen i 14 dagar
|
Det är odragerad rund eller avlång tablett med 3 styrkor nämligen;.
5, 25 och 100 mg.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: 200 mg GSK3179106 BID-kohort 6
Berättigade sex försökspersoner kommer att få 200 mg oral dos två gånger dagligen i 14 dagar
|
Det är odragerad rund eller avlång tablett med 3 styrkor nämligen;.
5, 25 och 100 mg.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo QD-kohort 1, 2, 3, 4
Berättigade två försökspersoner, per kohort, kommer att få oral dos av matchad placebo en gång dagligen i 14 dagar
|
Det är obelagd rund eller avlång placebotablett beredd att matcha aktiva substanser i alla styrkor.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo BID-kohort 5, 6
Berättigade två försökspersoner, per kohort, kommer att få oral dos av matchad placebo två gånger dagligen i 14 dagar
|
Det är obelagd rund eller avlång placebotablett beredd att matcha aktiva substanser i alla styrkor.
Den är vit till svagt färgad tablett och kommer att administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkning (AE)
Tidsram: Fram till dag 25
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte
|
Fram till dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .