I 期、随机、安慰剂对照、双盲、重复剂量递增研究，以评估 GSK3179106 在正常受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、胃肠道通过时间和药效学生物标志物
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
I 期、14 天、随机、双盲（发起人非盲）、安慰剂对照、重复剂量、递增队列研究，以评估 GSK3179106 的安全性、耐受性药代动力学、胃肠道通过时间和药效学生物标志物，转染期间重新排列 (RET) ) 生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，在正常健康志愿者中
目前的研究旨在评估在正常健康受试者中重复口服 GSK3179106 14 天后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、胃肠道 (GI) 转运时间和药效学 (PD) 生物标志物。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、递增队列研究。
总共 48 名受试者将被随机分配（8 名受试者/队列），以 3:1 分配给 GSK3179106 或匹配的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
- 由研究者根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 规律排便习惯史
- 无生育能力的男性或女性。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守要求和限制
排除标准：
- ALT 和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（分离胆红素 >1. 如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则 ULN 是可接受的。
- 估计肾小球滤过率 <60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m^2)
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 胃食管反流病 (GERD)、消化不良、胃肠道出血、可能影响运动的胃肠道手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 毫克 GSK3179106 QD-队列 1
符合条件的六名受试者将每天一次接受 10 毫克口服剂量，持续 14 天
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它是未包衣的圆形或椭圆形片剂，具有 3 种优点，即。
5、25 和 100 毫克。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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实验性的：50 毫克 GSK3179106 QD-队列 2
符合条件的六名受试者将接受 50 毫克口服剂量，每天一次，持续 14 天
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它是未包衣的圆形或椭圆形片剂，具有 3 种优点，即。
5、25 和 100 毫克。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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实验性的：200 毫克 GSK3179106 QD-队列 3
符合条件的六名受试者将每天一次接受 200 毫克口服剂量，持续 14 天
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它是未包衣的圆形或椭圆形片剂，具有 3 种优点，即。
5、25 和 100 毫克。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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实验性的：400 毫克 GSK3179106 QD-队列 4
符合条件的六名受试者将每天一次接受 400 毫克口服剂量，持续 14 天
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它是未包衣的圆形或椭圆形片剂，具有 3 种优点，即。
5、25 和 100 毫克。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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实验性的：25 毫克 GSK3179106 BID-队列 5
符合条件的六名受试者将每天两次接受 25 毫克口服剂量，持续 14 天
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它是未包衣的圆形或椭圆形片剂，具有 3 种优点，即。
5、25 和 100 毫克。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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实验性的：200 毫克 GSK3179106 BID-队列 6
符合条件的六名受试者将每天两次接受 200 毫克口服剂量，持续 14 天
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它是未包衣的圆形或椭圆形片剂，具有 3 种优点，即。
5、25 和 100 毫克。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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安慰剂比较：匹配安慰剂 QD-队列 1、2、3、4
每个队列符合条件的两名受试者将接受口服剂量的匹配安慰剂，每天一次，持续 14 天
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它是一种未包衣的圆形或长方形安慰剂片剂，可以匹配所有规格的活性成分。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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安慰剂比较：匹配安慰剂 BID-队列 5、6
每个队列符合条件的两名受试者将接受口服剂量的匹配安慰剂，每天两次，持续 14 天
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它是一种未包衣的圆形或长方形安慰剂片剂，可以匹配所有规格的活性成分。
它是白色到略带颜色的片剂，将口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：直到第 25 天
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AE 是临床研究对象的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关
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直到第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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