Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis repetido para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el tiempo de tránsito gastrointestinal y los biomarcadores farmacodinámicos de GSK3179106 en sujetos normales
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase I, de 14 días, aleatorizado, doble ciego (patrocinador no ciego), controlado con placebo, de dosis repetidas, de cohorte ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el tiempo de tránsito gastrointestinal y los biomarcadores farmacodinámicos de GSK3179106, un REorganizado durante la transfección (RET ) Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento, en voluntarios sanos normales
El estudio actual está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), el tiempo de tránsito gastrointestinal (GI) y los biomarcadores farmacodinámicos (PD) de dosis orales repetidas de GSK3179106 administradas durante 14 días en sujetos sanos normales.
Es un estudio de cohorte ascendente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se aleatorizará un total de 48 sujetos (8 sujetos/cohorte) con asignación 3:1 a GSK3179106 o placebo correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por el investigador en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Antecedentes de hábitos intestinales regulares.
- Hombre o Mujer en edad fértil.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones
Criterio de exclusión:
- ALT y bilirrubina >1,5xlímite superior de la normalidad (ULN) (bilirrubina aislada >1. El ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 %).
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2)
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), dispepsia, sangrado GI, cirugía GI que podría afectar la motilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 1
Seis sujetos elegibles recibirán una dosis oral de 10 mg una vez al día durante 14 días
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Es una tableta redonda u oblonga sin recubrimiento con 3 puntos fuertes, a saber;
5, 25 y 100 mg.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Experimental: 50 mg de GSK3179106 QD-cohorte 2
Seis sujetos elegibles recibirán una dosis oral de 50 mg una vez al día durante 14 días
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Es una tableta redonda u oblonga sin recubrimiento con 3 puntos fuertes, a saber;
5, 25 y 100 mg.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Experimental: 200 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 3
Seis sujetos elegibles recibirán una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 14 días
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Es una tableta redonda u oblonga sin recubrimiento con 3 puntos fuertes, a saber;
5, 25 y 100 mg.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Experimental: 400 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 4
Seis sujetos elegibles recibirán una dosis oral de 400 mg una vez al día durante 14 días
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Es una tableta redonda u oblonga sin recubrimiento con 3 puntos fuertes, a saber;
5, 25 y 100 mg.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Experimental: 25 mg de GSK3179106 BID-Cohorte 5
Seis sujetos elegibles recibirán una dosis oral de 25 mg dos veces al día durante 14 días
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Es una tableta redonda u oblonga sin recubrimiento con 3 puntos fuertes, a saber;
5, 25 y 100 mg.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Experimental: 200 mg de GSK3179106 BID-Cohorte 6
Seis sujetos elegibles recibirán una dosis oral de 200 mg dos veces al día durante 14 días
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Es una tableta redonda u oblonga sin recubrimiento con 3 puntos fuertes, a saber;
5, 25 y 100 mg.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Comparador de placebos: Coincidencia de placebo QD-Cohorte 1, 2, 3, 4
Dos sujetos elegibles, por cohorte, recibirán una dosis oral de placebo equivalente una vez al día durante 14 días
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Es una tableta de placebo redonda u oblonga sin recubrimiento preparada para igualar los activos en todas las concentraciones.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo placebo BID-Cohorte 5, 6
Dos sujetos elegibles, por cohorte, recibirán una dosis oral de placebo emparejado dos veces al día durante 14 días
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Es una tableta de placebo redonda u oblonga sin recubrimiento preparada para igualar los activos en todas las concentraciones.
Es una tableta de color blanco a ligeramente coloreado y se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
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Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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