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Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, wiederholte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, gastrointestinalen Transitzeit und pharmakodynamischen Biomarker von GSK3179106 bei normalen Probanden

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 14-tägige, randomisierte, doppelblinde (Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte, wiederholt verabreichte, aufsteigende Kohortenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, gastrointestinalen Transitzeit und pharmakodynamischen Biomarker von GSK3179106, einem während der Transfektion neu angeordneten (RET). ) Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei normalen gesunden Freiwilligen

Die aktuelle Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), gastrointestinale (GI) Transitzeit und pharmakodynamische (PD) Biomarker von wiederholten oralen Dosen von GSK3179106 bewerten, die 14 Tage lang bei normalen gesunden Probanden verabreicht werden. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Kohortenstudie. Insgesamt werden 48 Probanden randomisiert (8 Probanden/Kohorte) mit einer 3:1-Zuteilung zu GSK3179106 oder einem passenden Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren.
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Vorgeschichte regelmäßiger Stuhlgewohnheiten
  • Männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

  • ALT und Bilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1. ULN ist akzeptabel, wenn das Bilirubin fraktioniert ist und das direkte Bilirubin <35 % beträgt.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Dyspepsie, Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Operationen, die die Motilität beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg GSK3179106 QD-Kohorte 1
Sechs teilnahmeberechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis von 10 mg
Arzneimittel: GSK3179106
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Tablette mit drei Stärken, nämlich: 5, 25 und 100 mg. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Experimental: 50 mg GSK3179106 QD-Kohorte 2
Sechs teilnahmeberechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis von 50 mg
Arzneimittel: GSK3179106
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Tablette mit drei Stärken, nämlich: 5, 25 und 100 mg. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Experimental: 200 mg GSK3179106 QD-Kohorte 3
Sechs teilnahmeberechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis von 200 mg
Arzneimittel: GSK3179106
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Tablette mit drei Stärken, nämlich: 5, 25 und 100 mg. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Experimental: 400 mg GSK3179106 QD-Kohorte 4
Sechs teilnahmeberechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis von 400 mg
Arzneimittel: GSK3179106
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Tablette mit drei Stärken, nämlich: 5, 25 und 100 mg. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Experimental: 25 mg GSK3179106 BID-Kohorte 5
Sechs teilnahmeberechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Dosis von 25 mg
Arzneimittel: GSK3179106
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Tablette mit drei Stärken, nämlich: 5, 25 und 100 mg. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Experimental: 200 mg GSK3179106 BID-Kohorte 6
Sechs teilnahmeberechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Dosis von 200 mg
Arzneimittel: GSK3179106
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Tablette mit drei Stärken, nämlich: 5, 25 und 100 mg. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Placebo-Komparator: Passende Placebo-QD-Kohorte 1, 2, 3, 4
Zwei teilnahmeberechtigte Probanden pro Kohorte erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis eines passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Placebotablette, die auf die Wirkstoffe aller Stärken abgestimmt ist. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht
Placebo-Komparator: Passende Placebo-BID-Kohorte 5, 6
Zwei teilnahmeberechtigte Probanden pro Kohorte erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Dosis eines passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es handelt sich um eine unbeschichtete runde oder längliche Placebotablette, die auf die Wirkstoffe aller Stärken abgestimmt ist. Es ist eine weiße bis leicht gefärbte Tablette und wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht
Bis zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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