Een fase I, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, herhaalde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, gastro-intestinale transittijd en farmacodynamische biomarkers van GSK3179106 bij normale proefpersonen te evalueren
16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase I, 14-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor niet-geblindeerde), placebogecontroleerde, herhaalde dosis, oplopende cohortstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, gastro-intestinale transittijd en farmacodynamische biomarkers van GSK3179106, een herschikt tijdens transfectie (RET) te evalueren ) Groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer, bij normale gezonde vrijwilligers
De huidige studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), gastro-intestinale (GI) transittijd en farmacodynamische (PD) biomarkers te beoordelen van herhaalde orale doses van GSK3179106 toegediend gedurende 14 dagen bij normale gezonde proefpersonen.
Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende cohortstudie.
In totaal zullen 48 proefpersonen worden gerandomiseerd (8 proefpersonen/cohort) met 3:1 toewijzing aan GSK3179106 of overeenkomende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring. Geschiedenis van regelmatige stoelgang
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- ALAT en bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1. ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2)
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), dyspepsie, GI-bloeding, GI-operatie die de motiliteit kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg GSK3179106 QD-cohort 1
Zes personen die in aanmerking komen, krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis van 10 mg
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige tablet met 3 sterktes namelijk;.
5, 25 en 100 mg.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 50 mg GSK3179106 QD-cohort 2
Zes personen die in aanmerking komen, krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis van 50 mg
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige tablet met 3 sterktes namelijk;.
5, 25 en 100 mg.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 200 mg GSK3179106 QD-Cohort 3
Zes personen die in aanmerking komen, krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis van 200 mg
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige tablet met 3 sterktes namelijk;.
5, 25 en 100 mg.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 400 mg GSK3179106 QD-cohort 4
Zes personen die in aanmerking komen, krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis van 400 mg
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige tablet met 3 sterktes namelijk;.
5, 25 en 100 mg.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 25 mg GSK3179106 BID-cohort 5
Zes personen die in aanmerking komen, krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags een orale dosis van 25 mg
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige tablet met 3 sterktes namelijk;.
5, 25 en 100 mg.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 200 mg GSK3179106 BID-cohort 6
Zes personen die in aanmerking komen, krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags een orale dosis van 200 mg
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige tablet met 3 sterktes namelijk;.
5, 25 en 100 mg.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo QD-cohort 1, 2, 3, 4
In aanmerking komende twee proefpersonen, per cohort, zullen gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis van een gematchte placebo krijgen
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige placebotablet die is bereid om de werkzame stoffen in alle sterktes te evenaren.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo BID-Cohort 5, 6
In aanmerking komende twee proefpersonen, per cohort, zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags een orale dosis gematchte placebo krijgen
|
Het is een ongecoate ronde of langwerpige placebotablet die is bereid om de werkzame stoffen in alle sterktes te evenaren.
Het is een witte tot lichtgekleurde tablet en wordt oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
|
Tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205181
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .