Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, gentagen dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, gastrointestinal transittid og farmakodynamiske biomarkører af GSK3179106 i normale forsøgspersoner

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, 14 dages, randomiseret, dobbeltblindet (sponsor ublindet), placebokontrolleret, gentaget dosis, stigende kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabilitetsfarmakokinetikken, gastrointestinal transittid og farmakodynamiske biomarkører af GSK3179106, en transf omarrangeret (RET) ) Vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer, hos normale raske frivillige

Det aktuelle studie er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), gastrointestinal (GI) transittid og farmakodynamiske (PD) biomarkører af gentagne orale doser af GSK3179106 administreret i 14 dage hos normale raske forsøgspersoner. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende kohortestudie. I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret (8 forsøgspersoner/kohorte) med 3:1 tildeling til GSK3179106 eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Historie om regelmæssige afføringsvaner
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • ALAT og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1. ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %).
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), dyspepsi, GI-blødning, GI-kirurgi, der kan påvirke motiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg GSK3179106 QD-kohorte 1
Berettigede seks forsøgspersoner vil modtage 10 mg oral dosis én gang dagligt i 14 dage
Medicin: GSK3179106
Det er uovertrukket rund eller aflang tablet med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: 50 mg GSK3179106 QD-kohorte 2
Berettigede seks forsøgspersoner vil modtage 50 mg oral dosis én gang dagligt i 14 dage
Medicin: GSK3179106
Det er uovertrukket rund eller aflang tablet med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: 200 mg GSK3179106 QD-kohorte 3
Berettigede seks forsøgspersoner vil modtage 200 mg oral dosis én gang dagligt i 14 dage
Medicin: GSK3179106
Det er uovertrukket rund eller aflang tablet med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: 400 mg GSK3179106 QD-kohorte 4
Berettigede seks forsøgspersoner vil modtage 400 mg oral dosis én gang dagligt i 14 dage
Medicin: GSK3179106
Det er uovertrukket rund eller aflang tablet med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: 25 mg GSK3179106 BID-kohorte 5
Berettigede seks forsøgspersoner vil modtage 25 mg oral dosis to gange dagligt i 14 dage
Medicin: GSK3179106
Det er uovertrukket rund eller aflang tablet med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: 200 mg GSK3179106 BID-kohorte 6
Berettigede seks forsøgspersoner vil modtage 200 mg oral dosis to gange dagligt i 14 dage
Medicin: GSK3179106
Det er uovertrukket rund eller aflang tablet med 3 styrker, nemlig;. 5, 25 og 100 mg. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Placebo komparator: Matchende placebo QD-kohorte 1, 2, 3, 4
Kvalificerede to forsøgspersoner, pr. kohorte, vil modtage oral dosis af matchet placebo én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Matchet placebo
Det er en rund eller aflang placebotablet uden overtræk, der er forberedt til at matche aktive stoffer på tværs af alle styrker. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt
Placebo komparator: Matchende placebo BID-kohorte 5, 6
Kvalificerede to forsøgspersoner, pr. kohorte, vil modtage oral dosis af matchet placebo to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Matchet placebo
Det er en rund eller aflang placebotablet uden overtræk, der er forberedt til at matche aktive stoffer på tværs af alle styrker. Det er hvid til let farvet tablet og vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 25
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej
Op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med GSK3179106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner