Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus GSK3179106:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, maha-suolikanavan läpikulkuaikaa ja farmakodynaamisia biomarkkereita arvioimiseksi normaaleissa koehenkilöissä
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, 14 päivää, satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori ei sokkoutettu), plasebokontrolloitu, toistuva annos, nouseva kohorttitutkimus GSK3179106:n (REarrangedRE) turvallisuuden, siedettävyyden farmakokinetiikkaa, maha-suolikanavan kulkuaikaa ja farmakodynaamisia biomarkkereita arvioimiseksi. ) Kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK3179106:n toistuvien suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), maha-suolikanavan (GI) kulkuaikaa ja farmakodynaamisia (PD) biomarkkereita normaaleille terveille koehenkilöille annettaessa 14 päivän ajan.
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kohorttitutkimus.
Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan (8 koehenkilöä/kohortti) jakamalla 3:1 GSK3179106:een tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Säännöllisten suolitottumusten historia
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- ALT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1. ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dyspepsia, maha-suolikanavan verenvuoto, GI-leikkaus, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg GSK3179106 QD-kohortti 1
Tukikelpoiset kuusi potilasta saavat 10 mg:n suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen tabletti, jossa on 3 vahvuutta eli;
5, 25 ja 100 mg.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 50 mg GSK3179106 QD-kohortti 2
Tukikelpoiset kuusi potilasta saavat 50 mg:n suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen tabletti, jossa on 3 vahvuutta eli;
5, 25 ja 100 mg.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 200 mg GSK3179106 QD-kohortti 3
Tukikelpoiset kuusi potilasta saavat 200 mg:n suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen tabletti, jossa on 3 vahvuutta eli;
5, 25 ja 100 mg.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 400 mg GSK3179106 QD-kohortti 4
Tukikelpoiset kuusi potilasta saavat 400 mg:n suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen tabletti, jossa on 3 vahvuutta eli;
5, 25 ja 100 mg.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 25 mg GSK3179106 BID-kohortti 5
Tukikelpoiset kuusi potilasta saavat 25 mg:n oraalisen annoksen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen tabletti, jossa on 3 vahvuutta eli;
5, 25 ja 100 mg.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 200 mg GSK3179106 BID - Kohortti 6
Tukikelpoiset kuusi potilasta saavat 200 mg:n oraalisen annoksen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen tabletti, jossa on 3 vahvuutta eli;
5, 25 ja 100 mg.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke QD-kohortti 1, 2, 3, 4
Tukikelpoiset kaksi kohorttia kohden saavat suun kautta vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen lumetabletti, joka on valmistettu vastaamaan tehoaineita kaikilla vahvuuksilla.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke BID-kohortti 5, 6
Tukikelpoiset kaksi kohorttia kohden saavat oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Se on päällystämätön pyöreä tai pitkänomainen lumetabletti, joka on valmistettu vastaamaan tehoaineita kaikilla vahvuuksilla.
Se on valkoinen tai hieman värillinen tabletti ja se annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Päivään 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .