Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, le temps de transit gastro-intestinal et les biomarqueurs pharmacodynamiques de GSK3179106 chez des sujets normaux
16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une phase I, 14 jours, randomisée, en double aveugle (commanditaire non aveugle), contrôlée par placebo, à doses répétées, étude de cohorte croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique de tolérance, le temps de transit gastro-intestinal et les biomarqueurs pharmacodynamiques de GSK3179106, un réarrangement pendant la transfection (RET ) Inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance, chez des volontaires sains normaux
L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), le temps de transit gastro-intestinal (GI) et les biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) de doses orales répétées de GSK3179106 administrées pendant 14 jours chez des sujets sains normaux.
Il s'agit d'une étude de cohorte ascendante randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Un total de 48 sujets seront randomisés (8 sujets/cohorte) avec une répartition 3:1 pour GSK3179106 ou un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque. Antécédents d'habitudes intestinales régulières
- Homme ou femme en âge de procréer.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions
Critère d'exclusion:
- ALT et bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (bilirubine isolée > 1. La LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Débit de filtration glomérulaire estimé <60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2)
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien (RGO), dyspepsie, saignement gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la motilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 1
Six sujets éligibles recevront une dose orale de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé rond ou oblong non enrobé avec 3 points forts, à savoir.
5, 25 et 100 mg.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Expérimental: 50 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 2
Six sujets éligibles recevront une dose orale de 50 mg une fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé rond ou oblong non enrobé avec 3 points forts, à savoir.
5, 25 et 100 mg.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Expérimental: 200 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 3
Six sujets éligibles recevront une dose orale de 200 mg une fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé rond ou oblong non enrobé avec 3 points forts, à savoir.
5, 25 et 100 mg.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Expérimental: 400 mg de GSK3179106 QD-Cohorte 4
Six sujets éligibles recevront une dose orale de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé rond ou oblong non enrobé avec 3 points forts, à savoir.
5, 25 et 100 mg.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Expérimental: 25 mg de GSK3179106 BID-Cohorte 5
Six sujets éligibles recevront une dose orale de 25 mg deux fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé rond ou oblong non enrobé avec 3 points forts, à savoir.
5, 25 et 100 mg.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Expérimental: 200 mg de GSK3179106 BID-Cohorte 6
Les six sujets éligibles recevront une dose orale de 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé rond ou oblong non enrobé avec 3 points forts, à savoir.
5, 25 et 100 mg.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Comparateur placebo: Matching placebo QD-Cohorte 1, 2, 3, 4
Deux sujets éligibles, par cohorte, recevront une dose orale de placebo apparié une fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé placebo rond ou oblong non enrobé préparé pour correspondre aux actifs de toutes les concentrations.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo apparié BID-Cohorte 5, 6
Deux sujets éligibles, par cohorte, recevront une dose orale de placebo apparié deux fois par jour pendant 14 jours
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Il s'agit d'un comprimé placebo rond ou oblong non enrobé préparé pour correspondre aux actifs de toutes les concentrations.
Il s'agit d'un comprimé blanc à légèrement coloré et sera administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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