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Fingolimod Real World Experience: フランスのGrand-Est Cohort (Gilenya)

2016年6月13日 更新者:CHU de Reims

目的: この研究では、2011 年 1 月から 2014 年 12 月までフランス東部で少なくとも 6 か月間治療を受けた患者におけるフィンゴリモドの有効性と安全性について説明します。

背景: Grand-Est は、多発性硬化症の有病率が高いフランスの地理的地域です (欧州多発性硬化症データベース (EDMUS) データベースに 10000 人以上の患者が登録されています)。 この地域では、2011 年 1 月以降、1,014 人を超える患者がフィンゴリモドで少なくとも 6 か月間治療を受けています。フィンゴリモドは、非常に活発な再発寛解型 MS 患者に対する最初の経口療法です。

方法: Grand-Est 地域でフォローアップされ、6 つの大学病院、総合病院、および民間の神経科医でフィンゴリモドで治療された患者の特徴を、EDMUS データベースで報告された臨床ファイルを特定した後、レトロスペクティブ研究でレビューしました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも6か月間フィンゴリモドで治療された患者

説明

包含基準:

  • 疾患のためにジレニアで治療された多発性硬化症患者

除外基準:

  • 2014年3月31日以降のジレニア治療またはジレニアの投与の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法(MRI)による疾患の経過
時間枠:2012 年 1 月から 2014 年 9 月までの合計 32 か月までの評価
2012 年 1 月から 2014 年 9 月までの合計 32 か月までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月13日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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