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Fingolimod Real World Experience : la cohorte française du Grand-Est (Gilenya)

13 juin 2016 mis à jour par: CHU de Reims

Objectifs : Cette étude décrit l'efficacité et la tolérance du Fingolimod chez des patients traités pendant au moins 6 mois dans l'Est de la France de janvier 2011 à décembre 2014.

Contexte : Le Grand-Est est une région géographique française à forte prévalence de sclérose en plaques (plus de 10 000 patients enregistrés dans la base de données européenne de la sclérose en plaques (EDMUS)). Dans cette région et depuis janvier 2011, plus de 1014 patients ont été traités pendant au moins 6 mois avec le Fingolimod, le premier traitement oral pour les patients atteints de SEP récurrente-rémittente très active.

Méthodes : Les caractéristiques des patients suivis dans la région Grand-Est et traités par fingolimod dans les 6 CHU, CHU et neurologues libéraux ont été revues dans une étude rétrospective après identification des dossiers cliniques rapportés dans la base de données EDMUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients traités par fingolimod depuis au moins 6 mois

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de SEP traités par Gilenya en raison de la maladie

Critère d'exclusion:

contre-indications au traitement par Gilenya ou à la réception de Gilenya après le 31 mars 2014

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
l'évolution de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM) Délai: évaluée entre janvier 2012 et septembre 2014, jusqu'à un total de 32 mois	évaluée entre janvier 2012 et septembre 2014, jusqu'à un total de 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PO14105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .