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Fingolimod Real World Experience: la coorte francese Grand-Est (Gilenya)

13 giugno 2016 aggiornato da: CHU de Reims

Obiettivi: Questo studio descrive l'efficacia e la sicurezza di Fingolimod in pazienti trattati per almeno 6 mesi nell'est della Francia da gennaio 2011 a dicembre 2014.

Sfondo: Il Grand-Est è una regione geografica in Francia con un'alta prevalenza di sclerosi multipla (più di 10000 pazienti registrati nel database europeo per la sclerosi multipla (EDMUS)). In questa regione e da gennaio 2011, più di 1014 pazienti sono stati trattati per almeno 6 mesi con Fingolimod, la prima terapia orale per pazienti con SM recidivante-remittente molto attiva.

Metodi: Le caratteristiche dei pazienti seguiti nella regione del Grand-Est e trattati con fingolimod nei 6 ospedali universitari, ospedali generali e neurologi privati ​​sono state riviste in uno studio retrospettivo dopo l'identificazione delle cartelle cliniche riportate nel database EDMUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti trattati con fingolimod per almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SM trattati con Gilenya a causa della malattia

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni del trattamento con Gilenya o ricevere Gilenya dopo il 31 marzo 2014

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il decorso della malattia mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: valutati tra gennaio 2012 e settembre 2014, fino a un totale di 32 mesi
valutati tra gennaio 2012 e settembre 2014, fino a un totale di 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO14105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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