Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod Real World Experience: het Franse Grand-Est Cohort (Gilenya)

13 juni 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

Doelstellingen: Deze studie beschrijft de werkzaamheid en veiligheid van Fingolimod bij patiënten die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld in het oosten van Frankrijk van januari 2011 tot december 2014.

Achtergrond: Grand-Est is een geografische regio in Frankrijk met een hoge prevalentie van multiple sclerose (meer dan 10.000 patiënten geregistreerd in de Europese databank voor multiple sclerose (EDMUS)). In deze regio zijn sinds januari 2011 meer dan 1014 patiënten gedurende ten minste 6 maanden behandeld met Fingolimod, de eerste orale therapie voor patiënten met zeer actieve relapsing-remitting MS.

Methoden: kenmerken van patiënten die werden opgevolgd in de regio Grand-Est en behandeld met fingolimod in de 6 universitaire ziekenhuizen, algemene ziekenhuizen en particuliere neurologen werden beoordeeld in een retrospectieve studie na identificatie van de klinische dossiers gerapporteerd in de EDMUS-database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die gedurende ten minste 6 maanden met fingolimod zijn behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met MS die vanwege de ziekte met Gilenya worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

contra-indicaties voor Gilenya-behandeling of het ontvangen van Gilenya na 31 maart 2014

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
het verloop van de ziekte door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Tijdsspanne: beoordeeld tussen januari 2012 en september 2014, tot een totaal van 32 maanden	beoordeeld tussen januari 2012 en september 2014, tot een totaal van 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)