Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fingolimod Real World Experience: a francia Grand-Est kohorsz (Gilenya)

2016. június 13. frissítette: CHU de Reims

Célok: Ez a tanulmány a Fingolimod hatékonyságát és biztonságosságát írja le olyan betegeknél, akiket legalább 6 hónapig kezeltek Kelet-Franciaországban 2011 januárja és 2014 decembere között.

Háttér: A Grand-Est egy földrajzi régió Franciaországban, ahol magas a sclerosis multiplex prevalenciája (több mint 10 000 beteget regisztráltak az Európai Sclerosis Multiplex (EDMUS) adatbázisban). Ebben a régióban és 2011 januárja óta több mint 1014 beteget kezeltek legalább 6 hónapig Fingolimoddal, amely az első orális terápia nagyon aktív, relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegek számára.

Módszerek: A Grand-Est régióban nyomon követett és fingolimoddal kezelt betegek jellemzőit a 6 egyetemi kórházban, általános kórházban és magán neurológusnál tekintették át egy retrospektív vizsgálatban az EDMUS adatbázisban közölt klinikai fájlok azonosítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

legalább 6 hónapig fingolimoddal kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegség miatt Gilenya-val kezelt SM-es betegek

Kizárási kritériumok:

a Gilenya-kezelés vagy a Gilenya-kezelés ellenjavallatai 2014. március 31. után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
a betegség lefolyása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) Időkeret: 2012 januárja és 2014 szeptembere között értékelték, összesen legfeljebb 32 hónapig	2012 januárja és 2014 szeptembere között értékelték, összesen legfeljebb 32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)