Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimod Real World Experience: Ranskan Grand-Est-kohortti (Gilenya)

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CHU de Reims

Tavoitteet: Tämä tutkimus kuvaa fingolimodin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta Itä-Ranskassa tammikuusta 2011 joulukuuhun 2014.

Taustaa: Grand-Est on maantieteellinen alue Ranskassa, jossa multippeliskleroosin esiintyvyys on korkea (yli 10 000 potilasta on rekisteröity European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) -tietokantaan). Tällä alueella ja tammikuusta 2011 lähtien yli 1 014 potilasta on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan fingolimodilla, joka on ensimmäinen suun kautta otettava hoito erittäin aktiiviselle, uusiutuva-remittoivalle MS-taudille.

Menetelmät: Grand-Est-alueella seurattujen ja fingolimodilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksia kuudessa yliopistosairaalassa, yleissairaaloissa ja yksityisissä neurologeissa tarkasteltiin retrospektiivisessä tutkimuksessa EDMUS-tietokannassa raportoitujen kliinisten tiedostojen tunnistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joita on hoidettu fingolimodilla vähintään 6 kuukautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MS-potilaat, joita hoidettiin Gilenyalla taudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Gilenya-hoidon tai Gilenya-hoidon vasta-aiheet 31. maaliskuuta 2014 jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
taudin kulku magneettikuvauksella (MRI) Aikaikkuna: tammikuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana, yhteensä enintään 32 kuukautta	tammikuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana, yhteensä enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Reims

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)