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鎖骨下腕神経叢ブロック用の曲線ブロック針

2017年10月17日 更新者:Tarek F.Tammam、Suez Canal University

肘遠位で手術を受ける患者の鎖骨下腕神経叢ブロック用の湾曲したブロック針

研究者らは、湾曲した針を使用するとブロックの配置が容易になり、処置時間を短縮できるのではないかという仮説を立てました。 研究の目的: 研究者らは、鎖骨下腕神経叢神経ブロック (ICNB) のブロック実行時間に関して、直線および湾曲したブロック針と面内針挿入技術を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

場合によっては、鎖骨下矢状傍遮断を面内で行う際に、鎖骨の下端へのブロック針のアクセスが制限されることがあります。 このため、封鎖中にブロック針をその軌道全体に沿って簡単に操作および視覚化することが困難になる可能性があります。 湾曲したブロック針は、標的神経に対するブロック針の前進を制御する能力にプラスの影響を与える可能性がある。

米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態がI~IIで、肘遠位部の待機的手術を予定している18歳から60歳までの患者70名が、前向き比較ランダム化臨床研究に登録される。

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。C (n = 35)。C (n = 35) では、曲線針を使用して US ガイドによる単回注射 ICNB が実行されます。 S (n = 35) は、直線針を使用して米国ガイド下 ICNB が実行されます。 すべての患者には、処置の30分前に経口ジアゼパム(7.5mg)が前投薬され、ブロックを配置する5分前にフェンタニル(50μg)が静脈内投与される。 処置の前に、IV アクセスと心電図 (ECG)、非観血的血圧 (NIBP)、末梢酸素飽和度 (SPO2) の標準モニタリングが確立されます。

超音波ガイド下の鎖骨下腕神経叢ブロックは、リニアアレイ US プローブ (8 ~ 13 MHz) を使用してブロック ルームで実行されます。 超音波プローブは、鎖骨の下端のすぐ下、烏口突起の内側(傍矢状方向)に配置され、深さ、周波数、ゲインを調整して、腋窩横動脈とその周囲の索(短鎖)の最良の視野を見つけます。軸ビュー)。

クロルヘキシジン溶液で無菌皮膚を調製した後、超音波プローブの頭側にリドカイン 2 ml (10 mg/ml) を局所的に浸透させます。 10 cm の短いベベル ブロック (直線または湾曲) 針が神経刺激装置に取り付けられ、周波数 2 Hz (ヘルツ) で 1.2 mA (ミリアンペア) の電流が供給され、神経刺激装置のすぐ下に面内で挿入されます。鎖骨。

電流強度 ≤ 0.5 mA で後索運動反応 (指または手首の伸展) を誘発した後、5 % ブドウ糖溶液 1 ml のテスト注射によって正しい針先の位置が確認されます。 次に、注意深く吸引した後、30 ミリリットルの局所麻酔薬混合物 (リドカイン 10 mg/ml およびブピバカイン 2.5 mg/ml) が徐々に注入されます。 目標は、腋窩動脈の前方変位による麻酔液の U 字型分布を確保することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、41522
        • Suez Canal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男女、参加についてインフォームドコンセントが得られる方、肘遠位の待機的手術に登録、1回の手術。

除外基準:

  • 参加に同意できない、リドカインまたはブピバカインアレルギーがあることがわかっている、同じ環境で複数の処置が行われる、局所感染症、神経障害、凝固障害、および慢性鎮痛療法の既往のある患者、肥満(BMI ≥ 30 kg) /m2)、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:曲がり針
これは、地域ブロックの性能の曲線ブロック針を利用します。
このアームでは、湾曲したブロック針が地域封鎖に使用されます。
介入なし:伝統的な針
これは地域ブロックのパフォーマンスの伝統的なブロック針を活用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
演奏時間
時間枠:12分
鎖骨下上腕神経ブロックを行う時期です。 パフォーマンス時間は、認識時間と局所麻酔薬の注入時間の合計として定義されます。 認識時間は、針の挿入から適切なモーター応答が得られるまでの時間間隔 (秒) として定義されます。 局所麻酔薬の注入時間は、モーターの応答が得られてからブロック針による局所麻酔薬の注入が終了するまでの時間間隔 (秒) として定義されます。
12分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なモーター応答を引き出すための針の試行回数
時間枠:12分
新しい試みは、別の皮膚穿刺による針の再挿入として定義されます。
12分
適切なモーター応答を引き出すための針の方向転換の数
時間枠:12分
針の方向変更は、適切な神経反応が誘発されなかった場合、引き戻しとして定義され、針の方向を変更します。
12分
鎖骨下上腕神経ブロック成功率
時間枠:局所麻酔薬投与から30分後
鎖骨下上腕神経ブロックの成功は、外科麻酔の適切さに従って評価され、麻酔投与後 30 分以内にピン刺し感覚が完全に消失し、手術中に補充(鎮静剤または鎮痛剤)が必要ない場合と定義されます。 部分的ブロックは、麻酔薬投与の 30 分後の不適切な感覚ブロックとして定義されます。 提案された手術を完了するには、補充(IV鎮痛剤、レスキューブロック、または局所浸潤)が必要です。 提案された手術を完了するために全身麻酔が必要な場合は、ブロックの失敗が考慮されます。
局所麻酔薬投与から30分後
患者満足度
時間枠:外科手術中
すべての患者は、言語評価スケール (VRS: 0 = 不快感なし、10 = 最悪の不快感) を使用して、ブロック配置中の不快感と止血帯の痛みを評価するように求められます。
外科手術中
麻酔科医の満足度
時間枠:12分
さまざまなブロック針の使用に対する麻酔科医の満足度は、VRS を使用して評価されます (0、満足度なし、10、最大満足度)。
12分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:術中および術後最初の 48 時間
処置中および処置後の有害事象および合併症の発生率も記録されます。 血腫、感染症、神経障害などの合併症は、術中および術後 48 時間以内に記録されます。
術中および術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tarek F. Tammam, Prof.、Suez Canal university,Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TFTammam
  • Ghada A. K (その他の識別子:Suez Canal University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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