- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02799576
Een gebogen bloknaald voor het infraclaviculaire brachiale plexusblok
Een gebogen bloknaald voor het infraclaviculaire brachiale plexusblok bij patiënten die een operatie ondergaan distaal van de elleboog
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Soms is er een beperkte toegang tot de bloknaald aan de onderste rand van het sleutelbeen tijdens het uitvoeren van een in-plane infraclaviculaire parasagittale blokkade. Dit kan een uitdaging vormen bij het op een gemakkelijke manier manipuleren en visualiseren van de bloknaald langs zijn gehele traject tijdens de blokkade. De gebogen bloknaald kan zijn positieve invloed hebben op het vermogen om de voortgang van de bloknaald ten opzichte van de doelzenuw te regelen.
70 patiënten tussen de 18 en 60 jaar met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), gepland voor een electieve operatie distaal van de elleboog, zullen worden opgenomen in een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie.
Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: C (n = 35), bij wie US-geleide enkelvoudige injectie ICNB zal worden uitgevoerd met behulp van een naald met gebogen lijn; en S (n = 35), bij wie US-geleide ICNB zal worden uitgevoerd met behulp van een naald in rechte lijn. Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal diazepam (7,5 mg) 30 min voor de procedure, en IV fentanyl (50 µg) zal 5 minuten voor plaatsing van het blok worden toegediend. Voorafgaand aan de procedure zullen een IV-toegang en standaardbewaking van elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) worden vastgesteld.
De echogeleide plexus brachialisblokkade wordt uitgevoerd in de blokkade met behulp van een lineaire US-sonde (8-13 MHz). De ultrasone sonde wordt net onder de onderste rand van het sleutelbeen geplaatst en mediaal van de coracoïde processus (parasagittale oriëntatie), met aanpassing van de diepte, frequentie en versterking om het beste zicht op de transversale axillaire slagader en de omringende koorden te vinden (korte- asweergave).
Na steriele huidpreparatie met chloorhexidine-oplossing, zal lokale infiltratie met 2 ml lidocaïne (10 mg/ml) worden uitgevoerd aan de kopzijde van de ultrasone sonde. Een 10-cm, korte schuine bloknaald (recht of gebogen) wordt bevestigd aan de zenuwstimulator die een stroom levert van 1,2 mA (milliampère) met een frequentie van 2 Hz (Hertz), wordt ingebracht in het vlak net onder het sleutelbeen.
Na het opwekken van de motorische respons van het achterste koord (vinger- of polsextensie) met een stroomsterkte van ≤ 0,5 mA, wordt de juiste positie van de naaldpunt bevestigd door testinjecties met 1 ml 5% dextrose-oplossing. Vervolgens wordt dertig milliliter lokaal anestheticummengsel (lidocaïne 10 mg/ml en bupivacaïne 2,5 mg/ml) stapsgewijs geïnjecteerd na zorgvuldige aspiratie. Het doel is om te zorgen voor een U-vormige verdeling van de anesthesieoplossing met anterieure verplaatsing van de okselslagader.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 60 jaar oud beide geslachten, in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname, ingeschreven voor een electieve operatie distaal van de elleboog, enkele procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om toestemming te geven voor deelname, bekend met lidocaïne- of bupivacaïne-allergie, meer dan één procedure zal worden uitgevoerd in dezelfde setting, patiënten met lokale infecties, neuropathieën, coagulopathieën en een voorgeschiedenis van chronische analgetische therapie, Obesitas (body mass index ≥ 30 kg /m2),
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebogen naald
Dit maakt gebruik van de gebogen bloknaald van de prestaties van regionaal blok
|
In deze arm wordt de gebogen bloknaald gebruikt voor regionale blokkade
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele naald
Dit maakt gebruik van de traditionele bloknaald van prestaties van regionaal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 12 min
|
De tijd om de Infraclaviculaire brachiale zenuwblokkade uit te voeren.
Prestatietijd wordt gedefinieerd als de som van de herkenningstijd en de injectietijd van lokale anesthesie.
De herkenningstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in seconden (s) vanaf het inbrengen van de naald tot het bereiken van de juiste motorische respons.
De injectietijd van lokale anesthetica wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in seconden (s) tussen het bereiken van motorische respons en het einde van de lokale anesthesie-injectie door de bloknaald
|
12 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldpogingen om de juiste motorische respons op te wekken
Tijdsspanne: 12 min
|
Een nieuwe poging wordt gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van de naald via een aparte huidpunctie.
|
12 min
|
|
Aantal naaldomleidingen om de juiste motorische respons op te wekken
Tijdsspanne: 12 min
|
Naaldomleiding wordt gedefinieerd als het terugtrekken en omleiden van de naald als er geen goede zenuwreactie kan worden opgewekt.
|
12 min
|
|
Het slagingspercentage van de infraclaviculaire brachiale zenuwblokkade
Tijdsspanne: 30 min na toediening van plaatselijke verdoving
|
Het succes van de infraclaviculaire brachiale zenuwblokkade zal worden beoordeeld op basis van de geschiktheid van chirurgische anesthesie en wordt gedefinieerd als volledig verlies van speldenprikgevoel binnen 30 minuten na toediening van het anestheticum en als geen suppletie (kalmerend of analgeticum) nodig is tijdens de operatie.
Gedeeltelijke blokkade wordt gedefinieerd als onvoldoende sensorische blokkade na 30 minuten anesthesietoediening.
De suppletie (IV-analgeticum, reddingsblokken of lokale infiltratie) is nodig om de voorgestelde operatie te voltooien.
Een mislukte blokkade wordt overwogen als algemene anesthesie nodig is om de voorgestelde operatie te voltooien.
|
30 min na toediening van plaatselijke verdoving
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens chirurgische ingrepen
|
Alle patiënten wordt gevraagd om hun ongemak tijdens de plaatsing van het blok en de pijn van de tourniquet te beoordelen met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS: 0 = geen ongemak, 10 = het ergste ongemak).
|
tijdens chirurgische ingrepen
|
|
Tevredenheid anesthesist
Tijdsspanne: 12 min
|
De mate van tevredenheid van de anesthesioloog voor het gebruik van verschillende bloknaalden zal worden geëvalueerd met behulp van VRS (0, geen tevredenheid; 10, maximale tevredenheid).
|
12 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren
|
Incidentie van bijwerkingen en complicaties tijdens en na de procedure zal ook worden geregistreerd.
Complicaties, waaronder hematoom, infectie en neuropathieën, worden intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren geregistreerd.
|
Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TFTammam
- Ghada A. K (Andere identificatie: Suez Canal University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .