Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gebogen bloknaald voor het infraclaviculaire brachiale plexusblok

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Een gebogen bloknaald voor het infraclaviculaire brachiale plexusblok bij patiënten die een operatie ondergaan distaal van de elleboog

De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van de gebogen naald de plaatsing van het blok zou kunnen vergemakkelijken en een korte proceduretijd zou opleveren. Doel van het werk: De onderzoekers zullen namelijk een rechte en gebogen bloknaald vergelijken met in-plane naaldinbrengtechnieken voor het infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblok (ICNB) met betrekking tot de uitvoeringstijd van het blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soms is er een beperkte toegang tot de bloknaald aan de onderste rand van het sleutelbeen tijdens het uitvoeren van een in-plane infraclaviculaire parasagittale blokkade. Dit kan een uitdaging vormen bij het op een gemakkelijke manier manipuleren en visualiseren van de bloknaald langs zijn gehele traject tijdens de blokkade. De gebogen bloknaald kan zijn positieve invloed hebben op het vermogen om de voortgang van de bloknaald ten opzichte van de doelzenuw te regelen.

70 patiënten tussen de 18 en 60 jaar met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), gepland voor een electieve operatie distaal van de elleboog, zullen worden opgenomen in een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie.

Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: C (n = 35), bij wie US-geleide enkelvoudige injectie ICNB zal worden uitgevoerd met behulp van een naald met gebogen lijn; en S (n = 35), bij wie US-geleide ICNB zal worden uitgevoerd met behulp van een naald in rechte lijn. Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal diazepam (7,5 mg) 30 min voor de procedure, en IV fentanyl (50 µg) zal 5 minuten voor plaatsing van het blok worden toegediend. Voorafgaand aan de procedure zullen een IV-toegang en standaardbewaking van elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) worden vastgesteld.

De echogeleide plexus brachialisblokkade wordt uitgevoerd in de blokkade met behulp van een lineaire US-sonde (8-13 MHz). De ultrasone sonde wordt net onder de onderste rand van het sleutelbeen geplaatst en mediaal van de coracoïde processus (parasagittale oriëntatie), met aanpassing van de diepte, frequentie en versterking om het beste zicht op de transversale axillaire slagader en de omringende koorden te vinden (korte- asweergave).

Na steriele huidpreparatie met chloorhexidine-oplossing, zal lokale infiltratie met 2 ml lidocaïne (10 mg/ml) worden uitgevoerd aan de kopzijde van de ultrasone sonde. Een 10-cm, korte schuine bloknaald (recht of gebogen) wordt bevestigd aan de zenuwstimulator die een stroom levert van 1,2 mA (milliampère) met een frequentie van 2 Hz (Hertz), wordt ingebracht in het vlak net onder het sleutelbeen.

Na het opwekken van de motorische respons van het achterste koord (vinger- of polsextensie) met een stroomsterkte van ≤ 0,5 mA, wordt de juiste positie van de naaldpunt bevestigd door testinjecties met 1 ml 5% dextrose-oplossing. Vervolgens wordt dertig milliliter lokaal anestheticummengsel (lidocaïne 10 mg/ml en bupivacaïne 2,5 mg/ml) stapsgewijs geïnjecteerd na zorgvuldige aspiratie. Het doel is om te zorgen voor een U-vormige verdeling van de anesthesieoplossing met anterieure verplaatsing van de okselslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 60 jaar oud beide geslachten, in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname, ingeschreven voor een electieve operatie distaal van de elleboog, enkele procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven voor deelname, bekend met lidocaïne- of bupivacaïne-allergie, meer dan één procedure zal worden uitgevoerd in dezelfde setting, patiënten met lokale infecties, neuropathieën, coagulopathieën en een voorgeschiedenis van chronische analgetische therapie, Obesitas (body mass index ≥ 30 kg /m2),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebogen naald
Dit maakt gebruik van de gebogen bloknaald van de prestaties van regionaal blok
In deze arm wordt de gebogen bloknaald gebruikt voor regionale blokkade
Geen tussenkomst: Traditionele naald
Dit maakt gebruik van de traditionele bloknaald van prestaties van regionaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 12 min
De tijd om de Infraclaviculaire brachiale zenuwblokkade uit te voeren. Prestatietijd wordt gedefinieerd als de som van de herkenningstijd en de injectietijd van lokale anesthesie. De herkenningstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in seconden (s) vanaf het inbrengen van de naald tot het bereiken van de juiste motorische respons. De injectietijd van lokale anesthetica wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in seconden (s) tussen het bereiken van motorische respons en het einde van de lokale anesthesie-injectie door de bloknaald
12 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldpogingen om de juiste motorische respons op te wekken
Tijdsspanne: 12 min
Een nieuwe poging wordt gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van de naald via een aparte huidpunctie.
12 min
Aantal naaldomleidingen om de juiste motorische respons op te wekken
Tijdsspanne: 12 min
Naaldomleiding wordt gedefinieerd als het terugtrekken en omleiden van de naald als er geen goede zenuwreactie kan worden opgewekt.
12 min
Het slagingspercentage van de infraclaviculaire brachiale zenuwblokkade
Tijdsspanne: 30 min na toediening van plaatselijke verdoving
Het succes van de infraclaviculaire brachiale zenuwblokkade zal worden beoordeeld op basis van de geschiktheid van chirurgische anesthesie en wordt gedefinieerd als volledig verlies van speldenprikgevoel binnen 30 minuten na toediening van het anestheticum en als geen suppletie (kalmerend of analgeticum) nodig is tijdens de operatie. Gedeeltelijke blokkade wordt gedefinieerd als onvoldoende sensorische blokkade na 30 minuten anesthesietoediening. De suppletie (IV-analgeticum, reddingsblokken of lokale infiltratie) is nodig om de voorgestelde operatie te voltooien. Een mislukte blokkade wordt overwogen als algemene anesthesie nodig is om de voorgestelde operatie te voltooien.
30 min na toediening van plaatselijke verdoving
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens chirurgische ingrepen
Alle patiënten wordt gevraagd om hun ongemak tijdens de plaatsing van het blok en de pijn van de tourniquet te beoordelen met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS: 0 = geen ongemak, 10 = het ergste ongemak).
tijdens chirurgische ingrepen
Tevredenheid anesthesist
Tijdsspanne: 12 min
De mate van tevredenheid van de anesthesioloog voor het gebruik van verschillende bloknaalden zal worden geëvalueerd met behulp van VRS (0, geen tevredenheid; 10, maximale tevredenheid).
12 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren
Incidentie van bijwerkingen en complicaties tijdens en na de procedure zal ook worden geregistreerd. Complicaties, waaronder hematoom, infectie en neuropathieën, worden intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren geregistreerd.
Intraoperatief en in de eerste 48 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Andere identificatie: Suez Canal University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren