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Eine gebogene Blocknadel für den infraklavikulären Plexus brachialis

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Eine gebogene Blocknadel für die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei Patienten, die sich einer Operation distal des Ellenbogens unterziehen

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung der gebogenen Nadel die Platzierung des Blocks erleichtern und eine kurze Eingriffszeit ermöglichen könnte. Ziel der Arbeit: Die Forscher vergleichen insbesondere gerade und gebogene Blocknadeln mit In-Plane-Nadeleinführungstechniken für die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis (ICNB) hinsichtlich der Blockleistungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manchmal gibt es bei der Durchführung einer infraklavikulären parasagittalen Blockade in der Ebene einen begrenzten Blocknadelzugang am unteren Rand der Klavikula. Dies könnte eine Herausforderung darstellen, die Blockadenadel entlang ihrer gesamten Flugbahn während der Blockade einfach zu manipulieren und zu visualisieren. Die gebogene Blocknadel könnte einen positiven Einfluss auf die Fähigkeit haben, den Vorschub der Blocknadel relativ zum Zielnerv zu kontrollieren.

70 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit dem physischen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive Operation distal des Ellenbogens geplant ist, werden in eine prospektive, vergleichende, randomisierte klinische Studie aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: C (n = 35), bei denen eine US-gesteuerte Einzelinjektions-ICNB mit einer Nadel mit gebogener Linie durchgeführt wird; und S (n = 35), bei denen eine US-gesteuerte ICNB mit einer geraden Nadel durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor dem Eingriff eine Vormedikation mit oralem Diazepam (7,5 mg) und 5 Minuten vor der Platzierung des Blocks wird intravenös Fentanyl (50 µg) verabreicht. Vor dem Eingriff werden ein IV-Zugang und eine Standardüberwachung des Elektrokardiogramms (EKG), des nichtinvasiven Blutdrucks (NIBP) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2) eingerichtet.

Die ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird im Blockraum mit einer linearen US-Sonde (8–13 MHz) durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird knapp unterhalb der Unterkante des Schlüsselbeins und medial des Processus coracoideus (parasagittale Ausrichtung) platziert, wobei Tiefe, Frequenz und Verstärkung angepasst werden, um die beste Sicht auf die Arteria axillaris transversus und die sie umgebenden Stränge zu erhalten (kurz- Achsenansicht).

Nach der sterilen Hautvorbereitung mit Chlorhexidinlösung erfolgt eine lokale Infiltration mit 2 ml Lidocain (10 mg/ml) an der Kopfseite der Ultraschallsonde. Eine 10 cm lange, kurz abgeschrägte Blocknadel (gerade oder gebogen) wird am Nervenstimulator befestigt und liefert einen Strom von 1,2 mA (Milliampere) bei einer Frequenz von 2 Hz (Hertz). Sie wird in der Ebene direkt darunter eingeführt das Schlüsselbein.

Nach dem Auslösen der motorischen Reaktion des hinteren Rückenmarks (Finger- oder Handgelenksstreckung) mit einer Stromstärke von ≤ 0,5 mA wird die korrekte Position der Nadelspitze durch Testinjektionen mit 1 ml 5 %iger Dextroselösung bestätigt. Anschließend werden nach sorgfältigem Absaugen 30 Milliliter einer Lokalanästhesiemischung (Lidocain 10 mg/ml und Bupivacain 2,5 mg/ml) schrittweise injiziert. Ziel ist es, eine U-förmige Verteilung der Anästhesielösung bei gleichzeitiger Verlagerung der Arteria axillaris nach vorne zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–60 Jahre alt, beide Geschlechter, in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, eingeschrieben in eine elektive Operation distal des Ellenbogens, einmaliger Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Kann der Teilnahme nicht zustimmen, bekanntermaßen an einer Lidocain- oder Bupivacain-Allergie leiden, mehr als ein Eingriff wird in derselben Umgebung durchgeführt, Patienten mit lokalen Infektionen, Neuropathien, Koagulopathien und chronischer Analgetikatherapie in der Vorgeschichte, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg). /m2),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebogene Nadel
Dabei wird die gebogene Blockleistungsnadel des regionalen Blocks genutzt
Gerät: Gebogene Nadel
In diesem Arm wird die gebogene Blocknadel zur regionalen Blockade verwendet
Kein Eingriff: Traditionelle Nadel
Dabei wird die traditionelle Blockleistungsnadel des regionalen Blocks genutzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufführungszeit
Zeitfenster: 12 Min
Die Zeit für die Durchführung der infraklavikulären Brachialnervenblockade. Die Leistungszeit ist definiert als die Summe aus Erkennungszeit und Lokalanästhetika-Injektionszeit. Die Erkennungszeit ist definiert als das Zeitintervall in Sekunden (s) vom Einführen der Nadel bis zum Erreichen der richtigen motorischen Reaktion. Die Injektionszeit eines Lokalanästhetikums ist definiert als das Zeitintervall in Sekunden (s) zwischen dem Erreichen der motorischen Reaktion und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Blocknadel
12 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelversuche, um eine ordnungsgemäße motorische Reaktion hervorzurufen
Zeitfenster: 12 Min
Als neuer Versuch wird das erneute Einführen der Nadel durch eine separate Hautpunktion definiert.
12 Min
Anzahl der Nadelumlenkungen, um eine ordnungsgemäße motorische Reaktion hervorzurufen
Zeitfenster: 12 Min
Eine Nadelumlenkung wird als Zurückziehen und Umlenken der Nadel definiert, wenn keine ordnungsgemäße Nervenreaktion hervorgerufen werden konnte.
12 Min
Die Erfolgsrate der infraklavikulären Brachialnervenblockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Lokalanästhetika
Der Erfolg der infraklavikulären Brachialnervenblockade wird anhand der Angemessenheit der chirurgischen Anästhesie beurteilt und ist definiert als vollständiger Verlust des Nadelstichgefühls innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Anästhetikums und wenn während der Operation keine Nahrungsergänzung (Beruhigungsmittel oder Analgetikum) erforderlich ist. Eine teilweise Blockade wird als unzureichende sensorische Blockade nach 30-minütiger Anästhesieverabreichung definiert. Die Ergänzung (IV-Analgetikum, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration) ist erforderlich, um die geplante Operation abzuschließen. Eine fehlgeschlagene Blockade wird in Betracht gezogen, wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, um die geplante Operation abzuschließen.
30 Minuten nach der Verabreichung von Lokalanästhetika
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei chirurgischen Eingriffen
Alle Patienten werden gebeten, ihre Beschwerden während der Blockplatzierung und die Tourniquet-Schmerzen anhand der verbalen Bewertungsskala zu bewerten (VRS: 0 = keine Beschwerden, 10 = die schlimmsten Beschwerden).
bei chirurgischen Eingriffen
Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: 12 Min
Der Grad der Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Verwendung verschiedener Blocknadeln wird mithilfe von VRS bewertet (0, keine Zufriedenheit; 10, maximale Zufriedenheit).
12 Min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Komplikationen während und nach dem Eingriff wird ebenfalls erfasst. Komplikationen, einschließlich Hämatome, Infektionen und Neuropathien, werden intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden erfasst.
Intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Andere Kennung: Suez Canal University)

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UNENTSCHIEDEN

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